从广东药监局飞检看生产设备上的问题

转载 阿Q/广东省化妆品质量管理协会  2019-08-07 14:47:37  阅读 659 次 评论 0 条

7月份,广东省药监局共发布了24家化妆品企业的检查情况通报,其中5家企业检查合格,其他19家企业被责令整改。

在这些不合格项中,除了老生常谈的物料与产品、机构和人员、生产流程的管理方面的缺陷外,还看到在化妆品生产设备管理维护方面没有做到位的混乱情况,导致了某些化妆品公司被责令整改。

我们来看看他们在化妆品生产设备管理维护上哪些方面没做好?

不合格项统计

■未在适当的时间间隔内对设备进行清洁和消毒,半成品储存间内放置两台灌装机头,内部均残留有白色乳液,且无清洁状态标识。

■未按照制定的工艺用水管理文件对水质定期监测,工艺用水微生物检测有明确规定为每周一次,实际未能每周检测。

■灌封间物品堆放混乱,放有音响、食物等与生产无关的物品。

■乳化车间内环境不整洁,有水渍、污渍等。

■检验室存放的DDS-11A型电导率仪、电子天平(JJ224BC)、灭菌锅压力表(型号0-0.25,等级2.5级)无编号,检定已过有效期限。

■化妆品生产设备、检验设备均未建立使用维护记录。

■乳化间放置的50L真空均质乳化机、200 L真空均质乳化机维护不到位,设备侧面挡板不能闭合(用胶带纸粘贴)、部分设备表面有锈斑。

■未建立制水系统的运行、清洁、消毒记录,未见纯化水水质原始检验记录。

■所抽查的生产设备无设备状态标识。

■现场未能提供反渗透纯水机2019年度清洗、消毒记录。

这些检查中的不合格项目,看起来只是细节上的小问题,但是在一定的因素下,可能酿成大损失。比如:

清洁不到位

工厂里面需要清洁东西比较多,重点环节的乳化锅和灌装机,这两个设备都是共用的,如果刚生产完洁面乳,马上生产精华液没有清洁干净,那就会产生污染,一锅料废了。

水质不达标

工厂用水是处理过的去离子水,如果离子超标,电导率过高,会影响产品的稀稠度、颜色和肤感,对产品的稳定性也有影响,但是这个在生产前没发现的话,一旦投产可想后果可严重了。

相比较起来,那些检查合格的企业,不一定有更先进的机械设备,但肯定有更规范有序的操作执行。

一、设备的选型

检查要求:

1、设备的设计、选型应满足产品工艺规程的要求,不得对产品质量产生影响。

2、设备的设计与安装应易于操作,方便清洁消毒。

3、有设备采购、安装、确认的文件和记录。

4、设备的选型是否有评估报告。

证据证明:

1、设备管理制度。

2、设备档案资料以及工艺规程文件。

3、设备的采购、安装、确认记录。

4、设备选型的评估报告(包括相关评估部门、评估情况和评估结果)。

二、设备的材质

检查要求:

1、与原料、产品直接接触的生产设备及其附件的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

2、其材质不得与原料、产品发生化学反应、吸附产品或向产品中释放物质。

3、所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

证据证明:

1、设备、工具、管道等的材质证明材料。

2、润滑剂、清洁剂、消毒剂的使用记录及相关评估报告或资料。

三、设备的布局

检查要求:

应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求合理布置生产设备,设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。

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证据证明:

现场设备布局合理,操作人员的活动、物料的移动在较小范围内进行。

四、设备操作规程

检查要求:

1、有设备操作规程。

2、有设备使用日志,记录内容应包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称、规格和批号等。

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证据证明:

1、生产设备操作规程。

2、生产设备使用人员应熟悉设备的使用,能熟练操作设备。

3、生产设备操作记录。

五、设备清洁与消毒

检查要求:

1、有生产设备的清洁消毒操作规程。

该规定应包含清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、去除前一次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁消毒设备的有效期、使用前检查设备清洁状况的方法等内容;如需拆装设备,还应规定设备拆卸的顺序和方法。

2、应按照生产工艺规程对设备进行清洁消毒,并有记录。

3、已清洁(消毒)的生产设备,应在清洁、干燥的条件下存放。

4、有设备状态标识。

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证据证明:

1、清洁消毒制度或操作规程。

2、设备清洁消毒记录。

3、清洁消毒效果(包括设备的清洁消毒标识等)。

4、清洁消毒操作人员应清晰相关的操作规程并能熟练进行清洁消毒操作。

六、设备的校验

检查要求:

1、有设备校验操作规程和校验计划。

2、校验范围应包括生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器等。

3、校验记录应包括所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。

4、衡器、量具、仪表、记录和控制设备应有明显的标识,标明其校准有效期。

5、有校验不合格设备对产品质量造成影响的调查报告,并根据调查结果采取适当措施。

6、电子秤(称量设备)、分析天平需按照公司制度定期内校,以确定称量准确度。

7、PH剂校准缓冲液须有配制要求(如有效日期、储存环境等),以确保减少影响PH剂准确性的因素。

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证据证明:

1、计量器具清单,校验计划及记录。

2、重要计量器具的校验报告。

3、针对校验结果不符合的处理记录。

4、内校记录。

七、设备的维修保养

检查要求:

1、有设备维修保养制度。

2、有设备使用、保养、维修记录。

3、设备的维护和维修不得影响产品质量。

证据证明:

1、现场抽查3-5个设备是否出现生锈等保养不当的情况。

2、生产设备维修保养制度。

3、生产设备维修保养记录。

八、水处理设备的维护

检查要求:

1、有水处理系统的维护、保养制度。

2、水处理设备的运行不得超出其设计能力。

3、不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)。

4、水处理维护包括PO膜、反渗透膜的更换频率,能更好保证水质。

5、应标识水系统的取样点,取水点的位置设定合理(重点针对乳化锅、纯水取水点进行监测)。

证据证明:

1、水处理装置的维护、保养制度和计划,以及维护保养记录。

2、水处理系统的清洁消毒规定以及记录。

4、水处理设备的记录表,应记录关键性指标:PH值、电导率等。

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九、水处理设备的监测

检查要求:

1、水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。

2、企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件。

3、对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。

4、生产用水的水质和水量应当满足生产要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求(pH值除外)。

5、近3个月的水质内部检验记录,核对标准。

6、纯水设备管道和储水罐按要求周期性清洁和消毒。

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证据证明:

1、一年内的生产用水质量检测报告。

2、水处理生产记录、水处理系统图及运行情况。

3、工艺用水标准。

4、水质内部检测记录。

5、水处理设备清洁、消毒维护保养制度。

如果严格按照这些规范做好工厂内部的制度建设和流程管理,相信不管大小工厂都可以提高产品合格率,提高设备使用寿命,减少物料与成本的浪费。

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