张苒:从药品监管改革,谈谈化妆品监管改革的思路

转载 日化观察  2018-09-10 13:16:39  阅读 749 次 评论 0 条

作为一位见证了药品行业法规事务20年变化,进入化妆品领域的法规人员,浅谈一些针对化妆品法规管理方面的个人理解和观点。


3年来,原国家食药总局在国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)基础上,制定或修订了一系列药品和医疗器械的新法规和指南,即国务院44号文件以后,原食药监总局出台了近300个相关配套法规和指南,建立了创新药品和器械的快速准入机制;鼓励全球同步研发和提高仿制药质量;同时对药品和器械的技术审评中心进行了扩编。2017年6月,中国正式加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),借鉴全球先进国家的科学管理经验,更大范围的接受国外的临床研发数据,来支持新产品在中国的准入,为中国的疾病患者尽快使用上国际先进的药品提供了更多地可能性。


2018年3月,国务院正式成立国家市场监督管理总局,近期总局“三定“方案正式出台,总局领导最新分工落地,负责化妆品准入技术审核的国家中药品种保护委员会由市场监督总局副局长孙梅君负责联系工作,同时国家药品监督管理局也单独成立了化妆品监督管理司,组织实施化妆品注册备案工作,组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则;承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违纪行为工作;组织质量抽查检验,定期发布质量公告;组织开展不良反应监测并依法处置。


药监局职能分工,已经将化妆品的行政管理从药品分离,希望接下来的改革措施能够更加符合化妆品行业的现状和需求。


化妆品行业是一种时尚行业,能够快速体现出人民对美好生活需求的不断追求和时尚变化,在这个信息化的时代,化妆品作为时尚消费品的创新和改变要随之快速更迭。而现行的《化妆品监督管理条例》还是始于30年前(1989年),显然已经远远不能满足现代化妆品的创新发展和管理需求。近期由司法部教科文卫司牵头,针对《化妆品监督管理条例》(草案)的第二次书面征求意见,正是契合了人民日益增长的美好生活需求,有利于加快创新产品的快速引入,符合行业发展的需求,第二稿相对于2015年第一稿中,行业提出的许多意见和建议都给与了充分的考虑,有些已经采纳,有些做出了适当调整,在简政放权和科学管理等方面又迈进了一步。


新《条例》(草案)第二次征求意见稿中积极变化包括:简化并更加明确了化妆品的分类, 以及进口非特殊用途化妆品备案;新原料按风险高低实行注册和备案管理;强调了企业负责制,包括产品从研发、生产、注册或备案、上市后安全监测全生命周期的管理;加强事中事后监管,做出化妆品不良反应报告和召回的要求。


整个行业在期盼新条例尽快出台的同时,希望与《条例》配套的二级法规,能够尽快制定、配套和实施。个人认为,在二级立法建设过程中,应考虑以下几点:


第一、相对于药品和医疗器械而言,化妆品是大众消费者可以按照个人需求自行购买的产品,属于低风险的一类产品,在借鉴药品和 器械改革成功的管理思路同时,可以更加大胆的进行管理创新,更进一步的简化市场准入,加强事中事后监管。


1、充分发挥近年对国非特产品的管理经验,对进口非特殊用途化妆品可以全面实施备案制管理,并且进一步简化对备案前样品检测的要求,接受安全风险评估报告,减少化妆品准入对于动物实验的要求,必要时进行海外核查,真正与国际接轨。


2、制定《化妆品注册管理办法》,进一步明确特殊用途化妆品的审评审批机制和流程,建立对技术审评过程中问题的一次性发补和与企业之间的交流沟通机制。


3、进一步明确新原料备案和注册的要求,明确低风险新原料备案的范围,并加快新原料备案和注册实施细则的制定。


4、国外数据认可:国家药品监督管理局已经针对创新药和国外上市多年的药品,制定出具体接受海外数据的技术要求,目的是加快创新药和国外成熟产品进入中国,尽快服务于中国患者。


化妆品的创新和更迭速度远远高于药品和医疗器械,需要政府更大力度的拓展思路。例如:取消国外上市许可证明、接受国外风险评估和人体临床实验数据,以便让中国消费者可以同步使用到全球新品。


第二、加强药品监督管理局与化妆品企业之间的交流沟通,相信在新《条例》出台后,会涉及一系列的实施细则陆续出台。有效的沟通机制和政府解读,可以帮助企业人员更好地理解和执行新条例法规。


第三、加强人才培养,提高化妆品审评人员和企业注册人员两方面的技术能力,加强化妆品注册和备案资料技术要求的标准化,提供必要的相关从业人员的培训,确保企业注册人员可以正确、准确的理解化妆品注册资料的技术要求,以保证高质量的资料递交给政府,从而更高效地将新产品服务于中国消费者。


第四、在电子商务飞速发展的今天,电子商务模式对传统商业模式的冲击,修法工作不得不考虑这方面的影响。而且随着中国百姓经济实力的提高,对于高端、进口化妆品的渴望和可及性与日俱增,人们可以通过出国购买、网上海淘,及企业也可以通过商务部2016年试行的自贸区跨境化妆品试点工作,提供了更加便捷获得国外新品的路径,事实表明广大消费者可以有很多方式获取到自己喜好的产品。 


随着《电子商务法》的出台,电商市场也将逐渐规范化,以便更好地保护消费者的利益,因此在《化妆品监督管理条例》修订和将来的实施细则及相关二级配套法规指南中,需要在保证产品安全准入的情况下,考虑进一步简化流程。


综上所述,化妆品行业监管的改革刻不容缓,对于《化妆品监督管理条例》的修订及实施,要充分兼顾化妆品行业特点,同时借鉴药品和医疗器械的成功经验,建立行业与政府间沟通的常规机制,考虑现代消费者对于化妆品的不同可及路径,加大管理创新和改革力度,及时根据消费者需求调整管理思路,更加高效的满足中国消费者不断增长的对于化妆品这一类消费品的需求。


感谢《日化观察》提供的交流平台。


本文仅代表个人观点。


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张苒 女士


作者:张苒


强生(中国)消费品部 法规事务总监


20余年多个跨国制药企业的法规工作经验,曾经服务于高德美中国,GSK中国,赛诺菲中国,阿斯利康,雅培等制药企业,熟悉中国药品相关领域的法规管理工作,有丰富的化学药品、生物制品、疫苗等药品的注册经验。


2017年1月加入强生(中国)消费品部,负责强生中国的消费品、药品及上海强生制药、上海强生医疗公司在华生产的药品和邦迪的法规、注册工作。


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