浙江省2018年5月国产非特殊用途化妆品备案情况 ——配方规范性(二)

转载 浙江省药品化妆品审评中心  2018-09-17 15:28:09  阅读 1067 次 评论 0 条

一、备案情况概述


2018年5月,浙江全省国产非特殊用途化妆品备案申请数量为3835个产品,其中首次备案2821个,产品变更628个,备案注销386个。申请通过的有3556个,占92.7%。


退回申请产品2228次,其中退回首次备案的产品1991次,退回产品变更的产品237次。在退回的产品中共发现问题2957条,发现涉嫌存在违法违规的问题592条,占问题总数的20.0%。


其中产品涉嫌夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品、明示或者暗示具有医疗作用、容易给消费者造成误解或者混淆等违规宣称的300条,占问题总数的10.2%,如:宣称“调和肌肤胶原蛋白”、“增厚皮肤角质层”、“促进代谢”、“Medical”、“提升肌肤免疫力”等。


产品不属于化妆品、属于特殊用途化妆品、属于进口产品的270条,占问题总数的9.1%,如宣称“清洁细菌”,产品名称含“EGF”;宣称“白皙”、“sun protection”等。


违法违规添加的问题20条,占问题总数的0.7%,如:添加禁用物质“甲基二溴戊二腈”、“羟苯异丁酯”等;超范围或者超量使用限用/准用组分,如“羟苯丙酯”、“山嵛基三甲基氯化铵”等。


其余为备案信息不符合相关要求等需要进一步规范的问题。


在需要进一步规范的问题当中,系统提报的配方规范性问题较为突出,该类问题数占问题总数的15.05%,这类问题主要包括:


未标识配方中的限用/准用组分含量;


原料使用目的不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的要求;


配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外),未标注化学文摘索引号(CAS号);


配方原料名称/INCI名称不符合《已使用化妆品原料目录》(2015年版);


配方未规范填写原料使用目的;配方中的类别原料未标注具体的原料名称;


以一个产品提报的不可拆分产品,未分别提报配方。


与配方相关的主要法律法规如下:


 1、《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》;


2、《化妆品安全技术规范》(2015年版);


3、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》[2013年 第10号](以下简称“10号通告”);


4、产品标准等。


二、配方规范性典型案例


1、配方中的着色剂未标注着色剂索引号(CI号)。


根据10号通告附件1的要求,着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。常见案例如下:


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图 1 二氧化钛作为着色剂未提报CI号,对应《化妆品安全技术规范》(2015年版)化妆品准用着色剂(表6)中序号145:CI 77891。


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图 2 日落黄、黄6使用目的为着色剂,未提报CI号。


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图 3 (正确案例)建议将CI号直接填写于系统配方的“标准中文名称”一栏。


2、配方原料名称/INCI名称不符合《已使用化妆品原料目录(2015年版)》。


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图 4 配方原料填写格式不正确且未提报INCI号,建议参考《已使用化妆品原料目录(2015年版)》并从该目录中复制粘贴原料名称


3、配方中未规范填写原料使用目的。


根据10号通告附件1的要求,产品配方信息应当包括全部原料的使用目的。常见案例如下:


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图 5 如图所示,系统配方中未明确填写使用目的,仅以“其它”表示。建议根据产品实际情况填写使用目的。


4、以一个产品提报的不可拆分产品,未分别提报配方。


根据10号通告附件1的要求,两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。


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图 6 使用方法中“润肤乳”与“精油”配合使用,但系统提报的配方却无“精油”配方。详情见国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统。


三、化妆品标签标识知识点


必须标注的内容:

1、化妆品的名称

2、生产者的名称和地址

3、净含量

4、化妆品成分表

5、保质期

6、应标注企业的生产许可证号和产品标准号,其中产品标准号可以不标注年代号。

7、进口化妆品应标注进口备案文号/批准文号。

8、特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品批准文号。

9、凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时,应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。

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