精选|非特备案问答50例,再遇问题不纠结(第一期)

原创 叶竹洪  2018-09-20 16:38:42  阅读 990 次 评论 0 条

本文是叶竹洪博客交流群内朋友们十分关心的一些问题,群友经讨论形成的一些共识,可解决绝大数情况下的备案问题,若您有更多问题或持不同意见,可在本文留言。


1、单品已备案,放进套盒里是否还需要备案


答:单品备案成功,需在原来的单品中申请备案变更,并在变更理由栏备注:“该单品同时用于xxx套盒中”然后上传照片,方式有两种:①证件照:将单品和套盒各自的证件照(平面图、立体图)分别拍照合成一张图片上传,②大家族合照:单品和套盒全部套盒放在一起拍照上传。


2、套盒备案时,每个单品是否需将套盒名字加进去


答:这种情况有两种方式显示产品名称:套盒名称+单品名称;单品名称,建议用单品名称,比较简洁


3.套盒中的单品是否都需要标注保质期


答:需要。


4、化妆品与消杀产品或其他产品组合


答:套装中如果有化妆品和非化妆品,化妆品应有独立包装,并独立备案。


5、套装产品申请备案,其中有的产品为特殊用途化妆品


答:此类产品可以以套装形式备案,但必须分别符合相关规定要求,如里面的特妆产品必须取得批准文号等。


6、套盒产品如何备案?必须以单品报,还是必须以套装报


答:套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:

(1)套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;

(2)不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;

(3)两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。


7、用于胸部的产品,使用目的仅为保湿、滋润


答:参照进口产品审核,可以备案,但仅指用来保湿、滋润等效果,如果宣称塑型、提升等明显有健美功效宣称则不可以。


8、 阴洗液


答:其使用部位是粘膜,不符合化妆品使用为散布于人体表面的定义,不属于化妆品。


9、花露水


答:花露水按其使用目的,仅具有芳香效果的属于化妆品;具有消炎、驱蚊等效果的不属于化妆品。


10、香皂


答:其使用方法:涂擦后以清水洗净;使用部位:皮肤表面;使用目的:清洁、消除不良气味和护肤,符合化妆品的定义,属于化妆品。但该类产品比较特殊,在当前的实践过程中,香皂产品的安全问题较少,所以企业可按自身需求选择是否按化妆品申报备案。


11、药妆是否认可


答:不认可,原国家食品药品监督管理局制定并发布的《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》(食药监办许〔2010〕135号),要求各地食品药品监管部门要将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一,切实加强对化妆品标识和宣称的监管。


12、户外防护喷雾


答:备案时需要明确功效和使用部位,与防晒类产品进行区别,否则不能确定为非特殊用途化妆品。


13、洗手液


答:一般仅用于清洁手部皮肤的洗手液是符合化妆品定义的,这类产品属于化妆品,对于宣称具有抑菌、杀菌作用的洗手液,这类属于特种洗手液,不属于化妆品,需要办理消字号的证之后才可以生产销售。


14、精油宣称用于全身肌肤


答:不可以,写用于身体肌肤表面较为合适。



15、面膜纸宣称含壳多糖纤维,面膜纸是否属于化妆品


答:面膜载体不需要备案,面膜纸不得宣称功效。


16、一些配合仪器使用的产品


答:需要配合仪器或工具使用的产品(染烫和护发类产品除外),如果其使用方式、使用部位和使用目的等均符合《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义的要求,且配合使用的仪器或工具仅仅是为了辅助产品喷洒或涂抹,不影响皮肤的正常生理结构和功能,属于化妆品。监管部门开展此类化妆品技术审评工作时,会充分考虑仪器或工具对人体安全性的影响。


例如美容针、针刺导入等方法不可以;微波加热、加水煮沸的,不危害人体安全的则可以。


17、标签中能否宣称产品应当在专业美容师指导下使用,或者需要配合专业手法按摩使用


答:可以,参照染烫类特妆产品,这类产品宣称时就是“需要在专业机构或专业美容师指导下使用”。


18、宣称使用于脸部或身体穴位


答:身体穴位属于医疗术语范畴,是不得使用的。


19、修护/修复受损肌肤、V脸、色泽沉着是否可以宣称


答:不可以,晒后修复、V脸可以使用、色泽沉着有美白宣称,属于特妆。


20、太阳体膜能否宣称


答:不可以,属于特妆。


21、安瓶是否可以作为属性名


答:可以作为化妆品属性名。


22、精油产品如何命名,薰衣草精油,和肾部保养精油是否可以


答:可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”,不建议使用人体器官作为精油名称。


23、原液是否可以用于产品名称


答:原液目前并无正式定义,通常理解为单一组分、单一类别功效成份,辅以必须的溶剂、抗氧化剂等混合而成的物质,需结合实际情况使用。


24、法规要求产品命名中不能用字母,那BB 霜和CC霜是否可以


答:BB霜、CC霜属于通俗名称。


25、品名中的空格


答:由于有企业存在以增加空格的方式,重复申请备案,监管部门可能会考虑系统控制不允许加空格。


26、禁用词


2018年6月1日,国产非特备案系统升级时提到,系统将定期对审核人员反馈的词语进行汇总、 统计、分析,并着手建立相应的机制,通过系统对反馈的禁用词语,进行集体投票和判断,据了解,到目前为止,系统内禁用词暂无更新,需要禁用词库的,还是至6月6日最新非特化妆品禁用词库出炉,完整下载。


27、商标是图案,产品名称中商标名如何处理


答:可以用文字表述,上传商标注册证书,一般不建议用抽象图案作为商标。


28、大白兔奶糖、外观似饮料等可能让消费者误解为食品的化妆品


大白兔奶糖唇膏,极易误导儿童误食;另,今年8月底国家药监局通报的市场上一款名为“泊美枇杷畅饮清肌露”的护肤水,产品包装外观类似饮料,并标有“新鲜多汁”“FRESH + JUICY”等字样,可能造成儿童误饮误食。


以上产品严重误导消费者,此类可能带来安全隐患的包装风格、设计方案,监管部门在审核时会重点关注,并要求企业进行调整和修改。


29、防裂、舒缓等词语能否宣称


答:通过滋润、防止皴裂是可以宣称的,治疗冻疮则不行。


30、数字说明,比如添加18%玻尿酸精华,是否可以


答:需要释义或证明。


31、复配的成分要不要体现在包装上


答:需要,法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料,如果复配成分跟单一成分是重复的,比如,水 、【水、甘油、透明质酸】,可以合并起来。


32、产品里面有丁烷和丙烷等作为推进剂,是否需要标注


答:需要,之前一些企业未标注,会要求进行整改。


33、配方中使用了藻类提取物或植物提取物(全株可使用)的,是否需要明确是哪一类藻、植物的具体部位


答:需要明确,在备注栏中备注。


34、已使用目录里的原料,未在准用着色剂中,是否可以作为着色剂使用


答:例如日落黄、黄6、黄10等,是可以使用的,单要注意符合规范要求。因为这些着色剂已经纳入化妆品已使用原料目录,但是着色剂列表里却没有。所以在遵守规范的情况下,这些原料可以使用。


35、如果委托方是国外的,委托方的信息是否一定要翻译成中文?


答:标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址,若不是进口产品,则强制标示生产者名称和地址,而且需用规范汉字标示,汉字字体大于英文。



36、生产企业仅仅进行灌装的产品,标签上是否两个工厂信息都需要标注


答:实际生产企业的界定,按照接触内容物的最后一道工序来界定,中间的企业不用标注,但是工艺要完整,资料要齐全(如供应商审核、采购记录、检验记录、入库记录等)。


37、A公司委托B公司生产内料并灌装,然后再委托C公司进行包装,此类产品如何标注


答:AB公司备案,C公司不做要求(自己想备案也可以),报告只出AB公司就可以了。


38、产品标准之前用的行标,现在出国标了,如何标注


答:根据《中华人民共和国标准化法》第十四条规定,行业标准在相应的国家标准实施后,自行废止,因此应标注国标。


39、标签中能否有这个词“适用人群” ?


答:标签相关法规标准中未对此作出限定,企业可根据情况自行标示。涉及特殊群体,如儿童,需注意相关法规。


40、产品包装是否一定要写警示语,中文产品名称是否一定要标在正面


答:产品标准中要求标示警示语的,强制标示,另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的,强制标示,其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。


41、化妆品标签必须标注的内容


(1)化妆品的名称

(2)生产者的名称和地址

(3)净含量

(4)化妆品成分表

(5)保质期

(6)应标注企业的生产许可证号和产品标准号,其中产品标准号可以不标注年代号。

(7)进口化妆品应标注进口备案文号/批准文号。

(8)特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品批准文号。

(9)凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时,应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。


42、化妆品已经停产,是否需要注销备案信息


答:若市场上仍有流通,建议暂不要注销,有流通就有被抽检的风险。若既不流通也不再生产,建议主动注销该款产品。


43、面膜没有测甲醇是否可以备案


答:配方中乙醇、异丙醇含量若没有超过10%,备案检测则不用检测甲醇。


44、化妆品产品名称修改或删减配方是否需要重新送样


答:产品名称修改需要重新进行备案检测,增加或删除配方在报告上不会体现,如果报告没有过期可以继续使用。但是因为配方变更了,产品实际已发生变化,建议重新检测。


45、彩妆类检测


一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。


46、风险评估报告是否由企业自己做并留档被查


答:风险评估报告由企业或第三方做都可以,留档备查即可,无需上传到备案平台。



47、工厂搬了新地址,之前备案过的产品需要重新备案吗


答:需要重新备案,因为工厂搬迁了,生产环境改变了,产品基本信息也改变了。


48、上传照片需注意什么?


答:要求提供产品制成成品包装的实物照片,而不是包装设计图,这对于新产品来说就比较麻烦,因为备案和上市之间有一段时间差,一旦备案不通过,或者产品包装需要修改,那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有,对于组合成套产品如何进行非特备案,单品备案,照片平面图务必有单品平面、立体图和套盒大合照。


49、备案后现场审核应提供哪些资料


(1)营业执照复印件加盖公章;

(2)如系委托生产或生产企业:被委托方或生产企业的营业执照复印件加盖公章、化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》复印件加盖公章;

(3)如系委托生产:需提供委托生产合同及产品目录;

(4)产品市售包装(必须出示);

(5)产品配方(必须出示);

(6)产品生产工艺简述(必须出示);

(7)产品技术要求(必须出示);

(8)产品检验报告(必须出示);

(9)委托生产协议复印件(委托生产的产品);

(10)产品风险评估资料(未进行毒理学试验的产品);

注:5-10项装订成册。


50、遇到问题找不到监管部门怎么办


答:叶竹洪博客订阅号左下菜单栏有全国各地监管部门联系电话。赠送一个:加入叶竹洪博客交流群,可获取行业资讯、法规标准等信息,群号见下方图片。


本期分享到此结束,后期会再挑选精选问答,再向大家分享。若与当地监管冲突,欢迎批评指正。


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