徐春生:漫谈口腔清洁护理用品的合规性

原创 徐春生(来源:日化观察)  2018-09-25 13:10:17  阅读 1305 次 评论 0 条

牙膏等口腔清洁护理用品如何监管?一直是个热点问题,随着《化妆品监督管理条例》第二次征求意见稿的出台,这个问题的解决算是有了头绪。本文论述了口腔清洁护理用品的基本概念,简要回顾了口腔清洁护理用品行业管理的历史情况,并对口腔清洁护理用品下一步的监管提出个人观点。

 

1、口腔清洁护理用品的基本概念


1.1 口腔健康


口腔健康是人体健康的重要组成部分。


世界卫生组织给出的口腔健康标准为:牙齿洁净,无食物残渣和菌斑混合的牙齿污垢残留;牙龈呈粉红色,刷牙或剔牙时牙齿不会出血或疼痛;口腔没有异味(口臭)。该组织还对老年人的口腔健康提出了一个更为具体的“8020”标准,即人们在80岁的时候应该拥有20颗健康的牙齿。


事实上,不论是在我国还是在世界其他国家,人们的口腔健康水平都很不理想。据世界卫生组织统计,目前全世界有60%90%的学龄儿童有龋齿,15%20%的中年人(35岁~44岁)患有可能导致牙齿脱落的牙周疾病。据国家卫生部第四次全国口腔健康流行病的调查结果,我国5岁儿童乳牙患龋率为71.9%12岁学生恒牙患龋率为38.5%35岁~44岁中年人患龋率为89%65岁~74岁老年人患龋率为98%;同时,牙周健康状况也很不理想,35岁~44岁中年人的牙周健康率为9.1%65岁~74岁老年人的牙周健康率为9.3%


1.2口腔清洁护理


口腔清洁护理是维护口腔健康,预防、减轻和改善口腔疾病的重要方法。口腔清洁护理的方法包括刷牙、剔牙、漱口、义齿保洁维护等。


1.3口腔清洁护理用品


口腔清洁护理用品是指以洗刷、含漱、涂擦、喷洒、刮擦、贴或者其他类似的方法,作用于人的牙齿或口腔黏膜,以达到清洁、减轻不良气味、修饰、维护,使之保持良好状态的日用产品。


口腔清洁护理用品按大类可以划分为口腔清洁护理类日用化学品和口腔清洁工具。口腔清洁护理类日用化学品包括牙膏、口腔清洁护理液、牙贴、牙粉、牙齿美白剂、菌斑染色剂、假牙清洁剂、活动义齿(假牙稳固剂等产品,口腔清洁工具包括牙刷、牙线、牙签、牙间刷、牙线棒、舌刮器、冲牙器、磨牙棒等产品。


根据我国口腔清洁护理用品的市场情况,牙膏约占60%的市场份额,牙刷约占30%的市场份额,其余口腔清洁护理用品约占10%的市场份额。由于国家对牙刷等口腔清洁工具不实行生产许可证制度,本文仅讨论牙膏等口腔清洁护理类日用化学品的合规性。


1.4 口腔清洁护理用品与化妆品的异同点


1.4.1 相同点


《化妆品监督管理条例》第二次征求意见稿对化妆品的定义为:是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。


该定义与口腔清洁护理类日用化学品极为相似,也可以理解为化妆品包含了口腔清洁护理类日用化学品。


1.4.2 不同点


1)口腔清洁护理类日用化学品是入口产品,主要原料为食品级原料,部分原料为符合《中国药典》或其他医学典籍的医药级原料。很多化妆品原料是不能用在口腔清洁护理用品之中的。


2化妆品的功效评价以体外试验为主,口腔清洁护理用品的功效评价以临床试验为主。


3)化妆品的基础科学研究主要是与皮肤、毛发相关,行业内的企业一般是同各轻工化学领域的高校合作,如江南大学、华南理工大学、北京工商大学、上海应用技术大学等。口腔清洁护理类日用化学品的基础科学研究主要是与牙齿、口腔黏膜相关,行业内的企业一般是同各口腔医学院合作,如北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医学院、第四军医大学口腔医学院、上海交通大学口腔医学院、南方医科大学口腔医学院等。


4牙膏是每天都要使用的生活必需品,化妆品只是部分人群在某些时间段所使用的美化身体的产品。所以牙膏产品的更新速度非常快,品种规格也特别多,以适应不断变化的消费需求。


2、口腔清洁护理用品行业管理的历史情况


2.1 行政管理


1949年,国家设立轻工业部,牙膏行业归轻工业部日用化工局管理。其后,1993年国家机构改革,设立中国轻工总会,此前成立的中国牙膏工业协会为总会下属机构。2000年,国家机构改革,设立中国轻工业联合会,受国家国有资产监督管理委员会委托,中国牙膏工业协会(后更名为中国口腔清洁护理用品工业协会)由中国轻工业联合会代管。


2.2 行业管理


19567月,牙膏行业以天津、上海、广州的企业为先导,在天津成立“全国牙膏行业技术协作筹备组”,标志着中国牙膏行业不再是单打独斗的松散作坊,成为有组织、有技术规范的行业。198411月,经国家经委批准,中国牙膏工业协会成立。2005117日,经国家民政部批准,中国牙膏工业协会更名为中国口腔清洁护理用品工业协会。


行业组织在科技进步、标准法规制定、产业提升等方面做了大量工作。协会先后制定颁布了《牙膏》、《功效型牙膏》、《牙膏功效评价方法》、《牙膏用原料规范》、《口腔清洁护理用品通用标签》等国家标准或行业标准;制定颁布了《牙膏生产企业安全生产规范》、《牙膏用原料企业安全生产自律规范》、《牙膏产品广告宣传规范》、《口腔清洁护理产品安全性评价管理办法》、《口腔清洁护理产品安全性评价指南》、《中草药牙膏管理规范》等行业管理文件;协助国家质检总局制定实施了生产许可实施细则;连续24年对行业产品进行质量安全抽查并督促改进存在的相关问题;指导并督促企业建立了质量管理体系,坚持对企业上市产品进行出厂检验;建立行业安全评价机制,落实了生产许可要求和相关安全要求,试行了产品上市前的安全评价机制。


协会还成立了科学技术委员会、标准化委员会、安全性评价委员会等专业机构,拥有一个完全独立的专家团队。


3、口腔清洁护理用品的合规性分析


3.1 生产许可


20068月,国家质检总局颁布了《牙膏产品生产许可实施细则》,按此文件对牙膏生产实施许可证管理,由国家质检总局颁发牙膏生产许可证。20161月,国家食药总局颁布了《化妆品生产许可工作规范》,将牙膏作为化妆品的一个独立单元实施生产许可证管理,牙膏生产企业必须要取得省级食药局颁发的生产许可证,方可生产牙膏。

2011327日,国家发改委颁布9号令,将牙膏生产线列为限制类,从当年61日起执行。此后,国家原则上不再颁发牙膏生产许可证,目前全国仅有70多个牙膏生产许可证,而且还可能会继续减少。所以,牙膏企业一旦被吊销生产许可证,几乎就是灭顶之灾


3.2 安全性管理


按照国家标准《GB/T8372-2017 牙膏》的要求,牙膏的安全性定义为:在正常及可合理预见的使用条件下,牙膏不应对人体健康产生危害。


牙膏的安全性是以其成分的安全性为基础,牙膏所用原料必须符合国家标准《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》的要求,对每一种牙膏原料都应进行充分的毒理学评估。牙膏原料的安全性评价,首先考虑其理化指标,然后按照危害识别、剂量-效应评价、暴露评估、风险表征4个步骤进行。


在对成分进行安全评价的基础上,牙膏产品的安全性评价还应结合成品的局部安全性数据。包括但不限于:(1)以往配方经验、已上市产品不良反应统计数据、流行病调查数据;(2)产品的临床数据;(3)对口腔软组织安全性的测试;(4)对牙齿/硬组织安全性的测试,如牙膏磨擦值的测试。


具体操作可以参照协会文件《口腔清洁护理产品安全性评价管理办法》、《口腔清洁护理产品安全性评价指南》执行。


3.3 功效管理


牙膏的基本功能为:清洁口腔、减轻牙渍、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护保持口腔健康等。


牙膏如添加功效成分,宣称除以上基本功能以外的功效时,需要执行国家轻工行业标准《QB/T 2966-2014》的相关要求,主要内容(1)该牙膏可定量或定性测试其功效成分;(2)如宣称防龋、抗牙本质敏感、抑制牙菌斑、减轻牙龈有关问题这四种功效,需要按照国家卫生行业标准《WS/T 326-2010牙膏功效评价》进行临床试验或者实验室试验,并获得通过;(3)如宣称除渍增白、抗牙结石、减轻口臭等其他功效,需要符合资质要求的口腔医学机构或国家实验室,参考相关权威机构(如国际标准化组织、世界卫生组织、美国牙科协会、美国食品药品管理局)的相关文件制定试验方案,进行临床试验或者实验室试验,并获得通过。


3.4 标签标识管理


口腔清洁护理用品标签标识是指印制在口腔清洁护理用品销售包装上的文字、数字、符号、图案及置于销售包装内的说明书,其内容应当真实、准确、科学、合法并符合国家标准《GB29337-2012 口腔清洁护理用品通用标签》的要求。


口腔清洁护理用品禁止标注、宣称下列内容:1具有医疗作用的内容;2夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或容易给消费者造成误解或者混淆的内容;3封建迷信及违反社会公序良俗的内容;4绝对化用语;5其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。


产品功效如通过评价验证机构测试并出具报告的,产品标签标识中可以标注相关评价验证信息;未经评价验证的,除产品的基本功能以外,其他功效不得在产品标签中标注。


结语:


口腔清洁护理用品的合规工作对每一个生产或销售企业都极为重要,只有做到符合法规要求,企业才能长远发展。


本文的观点不代表任何组织和所发表媒体的观点,仅是作者个人的意见,仅供行业内人士参考。


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徐春生 先生


作者:徐春生,高级工程师


广州市倩采化妆品有限公司总工程师


广州市牙博士口腔护理研究院执行院长


中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术委员会委员、标准化委员会委员、安全性评价委员会委员,国家教育部轻工职业教育教学指导委员会委员,中国轻工业联合会科技评审专家,广州市科技评审专家,《日用化学工业》、《日用化学品科学》、《口腔护理用品工业》杂志编委。


主要从事口腔清洁护理用品研发、品管、工程、法规等方面的技术工作,主编行业培训教材1部,发表论文100余篇,获得授权发明专利3个,主持或参加制订行业标准6项。


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