化妆品经营企业如何应对监管部门日常监督和飞行检查

原创 叶竹洪  2018-09-26 17:08:59  阅读 2872 次 评论 0 条

监管部门对化妆品经营渠道的检查从未停止,本文主要介绍经营者在接受监管部门检查时需要做好的工作及常见违规行为。

 

一、经营渠道

 

化妆品经营渠道主要分为传统渠道、电子商务渠道传统渠道包括商场、超市、美容美发店、专营直销店、专卖店、妇婴专用品店、药店、酒店、批发市场、批发企业等。电子商务渠道包括第三方电子商务交易平台、自营电商、电话销售、电视销售、微商等。

 

二、检查内容

 

表1.经营环节检查记录表

检查内容

检查项目

主体资格

1、是否持有有效营业执照

2、公共场所经营者是否取得卫生许可证

产品合法性

3、是否索取以下资料:
(1)供货企业的《化妆品生产企业卫生许可证》及营业执照
(2)国产特殊用途化妆品行政许可批件
(3)国产非特殊用途化妆品备案证明材料
(4)进口非特殊用途化妆品备案凭证
(5)进口特殊用途化妆品行政许可批件
(6)检验报告或合格证明
(7)进口化妆品是否有检验检疫部门检验报告
(8)相关票据

4、是否建立并实施化妆品进货查验制度

5、是否建立供货企业档案

6、企业所经营的化妆品是否宣传疗效,是否标注适应症

7、对购进的化妆品标签标识是否进行审核,是否有相应的制度保证

8、是否建立购货台账

9、企业购货查验制度是否可有效保证购进产品的合法性

经营条件

10、经营场所和仓库是否保持内外整洁

11、是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施

12、是否按规定的储存条件储存化妆品

13、化妆品是否在有效期内

14、是否存在配制、分装化妆品行为

产品营销

15、是否按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品

广告宣传

16、店内宣传资料是否存在宣称产品预防、治疗疾病功能等违规行为

标签标识

17、销售产品是否正确标注生产企业名称,地址,生产企业卫生许可证编号,行政许可批件号,生产日期,和有效使用日期,使用方法及注意事项等信息

18、企业产品标签标识内容是否已备案(非特)或与已批准的内容一致

19、化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症,是否宣传疗效或使用医疗术语

产品质量责任追踪

20、是否建立了销售台账

21、是否建立产品不良反应登记和报告制度

22、是否建立质量缺陷产品召回制度

23、评价企业产品质量追踪制度体系有效性

注:表格原型来自于广东食药监化妆品经营环节检查表

 

三、存在的主要问题及罚则

 

根据《化妆品卫生监督条例》第十三条规定化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:

 

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;无质量合格标记的化妆品;标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;未取得批准文号的特殊用途化妆品;超过使用期限的化妆品。

 

检查中,发现以下经营违规行为比较常见,其对应罚则见表2。

 

表2.常见违规行为及罚则

常见违规行为

对应罚则

经营未取得生产许可的企业生产的化妆品

责令停止经营化妆品(30天内),可处没收违法所得及违法所得2-3倍的罚款处罚

经营未取得批准文号的特殊用途化妆品

经营超过使用期限的化妆品

销售未经批准或者检验的进口化妆品

没收产品及违法所得,并可处违法所得3-5倍的罚款处罚

销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品

经营无质量合格标记的化妆品

处以警告,责令限期改进,无改进,可以责令其停止经营化妆品30天以内,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

经营标签、包装或者说明书不符合要求的化妆品

拒绝卫生监督

经营未经备案的化妆品

责令改正,停止销售,向社会公告

 

以上可参考法规:《化妆品卫生监督管理条例》《化妆品卫生监督管理条例实施细则》


四、其他频发问题

 

从各地监管部门飞检结果看,索证索票及购销台账、违规宣传等是问题高发区,主要表现为:

 

1、索证索票

 

主要表现为未索取化妆品生产企业或供应商的营业执照;化妆品生产企业卫生许可证;化妆品行政(卫生)许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证;化妆品检验报告或合格证明;进口化妆品的有效检验检疫证明。其中,不能提供检验报告者居多。

 

2、台账

 

主要表现为未建立购销台账,经营者应加强台账管理,如实记录购销信息,购销台账应妥善保存至比产品有效期延长1年,否则也谈不上后续的产品质量追踪责任

 

购货台账内容应包括:名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。

 

销售台账内容应包括:名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存、收货单位和地址、联系方式、运输方式、发货人签字等内容。

 

以上1、2可参考法规:《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》

 

3、违规宣传

 

主要表现为:化妆品效用、性能有虚假夸大或宣传医疗作用。

 

可参考法规:《化妆品卫生监督管理条例》《广告法》。


五、合法性查询

 

1、国产非特殊用途化妆品查询及注意事项


(1)网址

http://125.35.6.80:8080/ftban/


(2)查询注意事项

A、重点核实所查产品有无在服务平台上备案;产品名称、实际包装与服务平台上的是否完全一致;功能宣传与外包装上的是否一致等。

B、已注销的产品,不得继续生产;注销前生产的产品,可销售至产品保质期结束

 

2、国产特殊用途化妆品查询/进口化妆品查询及注意事项


(1)网址

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=68&tableName=TABLE68&title=%B9%FA%B2%FA%CC%D8%CA%E2%D3%C3%CD%BE%BB%AF%D7%B1%C6%B7&bcId=138009396676753955941050804482


(2)查询注意事项

A、重点核实所查产品有无取得行政许可批件;批件状态是否当前有效;产品技术要求中的保质期及标注格式等。

B、批准文号过期的产品,不得继续生产;过期前生产的产品,可销售至产品保质期结束。

 

3、进口非特殊用途化妆品备案查询


(1)网址

http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp


(2)截至2018年9月25日,平台上2210条备案记录,均为国妆网备进字(沪)备案号的产品。

 

4、化妆品生产许可证信息查询及注意事项


(1)网址

http://125.35.6.84:81/xk/


(2)查询注意事项

A、当前有效的许可证编号格式为:省份简称+妆+四位数年份+四位数编号(如粤妆20180123),旧证号如“卫妆准字”、“XK16-108-xxxx”形式的,已于2017年1月1日全部统一注销无效。

B、许可证失效的企业,不得继续生产;许可证失效前生产的产品,可销售至产品保质期结束。

 

六、结语

 

无论是传统渠道还是互联网渠道,经营者都应按照本文第二条检查内容所列严格要求合规经营,一个能合规经营、具备履行化妆品监管要求能力的销售商,是生产企业、供应商及消费者选择的重要依据。


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