《化妆品技术审评要点》

原创 叶竹洪  2018-09-28 18:12:59  阅读 779 次 评论 0 条

化妆品技术审评要点


国食药监许[2010]393号,2010年9月28日发布

 

第一章 总 则

 

第一条 为规范化妆品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

 

第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

 

第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。  

 

第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高效率。

 

第五条 化妆品技术审评有关结论或结果,应当依法公开。

 

第二章 技术要求

 

第六条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

 

第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

 

第八条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

 

第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应同时提供外文名称。

 

第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。


国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

 

第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。


申报国产产品应提供产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。


第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。

 

第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。

 

第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。


第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

 

第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法,并符合相关要求。

 

第三章 判定原则

 

第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合技术审评要求的,判定为“建议批准”。

 

第十八条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:

(一)需要补充试验的;

(二)需要申报单位提供解释说明的;

(三)需由第三方出具证明文件的;

(四)其他需要修改、补充资料的情况。

 

第十九条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:



(一)申报资料或样品不真实的。

1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;

2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的;

3.提供虚假第三方证明文件的;

4.提供虚假送审样品或送检样品的;

5.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;

6.复印件与原件内容不符的;

7.其他申报资料或样品不真实的情况。


(二)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。

1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质;

2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。


(三)检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的;毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的;检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。


(四)依据申报资料无法判断产品的安全性,且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。


(五)生产卫生条件审核不符合要求,或其他现场审核结果不符合要求的。


(六)产品申报的类别与相关规定不符的。


(七)补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容,影响审评结论的。


(八)已作出建议不批准审评结论的产品,复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。


(九)产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的


(十)产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。


(十一)申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。


(十二)其他不符合有关规定的情况。

 

第四章 附 则

 

第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

 

第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。

 

第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。

 

第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

 

第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。

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