化妆品注册和备案检验将更严格规范,企业应积极反馈争取可操作性

转载 国家药监局  2019-01-04 19:48:58  阅读 696 次 评论 0 条

1月4日,国家药监局发布《关于公开征求《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》意见的函》(药监妆函〔2019〕4号),向社会公开征求意见,截至日期为:2019年1月31日,电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com。建议大家结合实际情况反馈意见,给企业的产品检验工作争取更好的操作性


化妆品注册和备案检验管理办法

(征求意见稿)


第一章 总 则


第一条 为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本办法。


第二条 本办法适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验工作的监督管理


第三条 本办法所称化妆品注册和备案检验,是指化妆品生产企业在产品或新原料(以下统称为“产品”)申请注册和备案之前,委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验,并由检验机构出具检验报告的过程。承担化妆品注册和备案检验的检验机构(以下称检验机构)应当向国家药品监督管理部门进行备案


第四条 国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统(以下称检验信息系统),用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理


第五条 检验机构从事注册和备案检验工作,应当尊重科学,恪守职业道德,出具的检验报告应当客观、公正和准确。检验机构对其出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。


第六条 化妆品生产企业应当对其在注册和备案检验过程中提供的样品和资料的真实性、完整性和可溯源性负责,并承担相应的法律责任。


第二章 检验机构备案管理


第七条 检验机构应当具备独立法人资格并取得检验检测资质认定(CMA),且取得的检验检测资质认定(CMA)范围能够满足化妆品注册或备案检验工作需要。人体安全性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会,建立志愿者管理和不良反应处置体系,从事临床评价工作的人员应当具有执业医师资格,并有五年以上相关工作经验。

检验机构在申请备案时,应当具有三年以上从事化妆品检验相关工作经历,且近三年应无违法违规行为且无重大业务事故。


第八条 检验机构结合自身检验能力条件,通过检验信息系统进行相应的备案。检验机构备案应当提交以下信息:

(一)机构的名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件;

(二)已经具备的化妆品检验检测工作相关法定资质或条件;

(三)依资质或条件可以开展的化妆品检验工作项目,以及预估能够承担检验的样品数量;

(四)质量管理体系及其运行情况,包括化妆品注册和备案检验相关的管理体系文件;

(五)化妆品检验工作团队概况;

(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;

(七)既往开展化妆品检验工作情况;

(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;

(九)防范和处理化妆品检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;

(十)其他需要说明的情况。

检验机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。


第九条 检验机构按照检验能力的不同,分为微生物及理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效性检验等模块。

检验机构应当根据已经获得的资质认定(CMA)的项目内容,选择其中一个或多个模块进行检验机构备案,并提交相应的备案资料。


第十条 经备案的检验机构,由检验信息系统核发工作用户的账号和密码,承担化妆品生产企业委托的检验工作。

经备案的检验机构,其机构名称、地址、联系方式、检验项目范围、已获得的化妆品检验资质认定等信息,由国家药品监督管理部门通过网站向社会公布。


第十一条 经备案的检验机构,当其备案的有关信息发生变化时,应当及时通过检验信息系统进行备案信息变更。

检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件,或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时,应当主动注销其备案信息。


第三章 注册和备案检验管理


第十二条 化妆品生产企业应当按照化妆品注册和备案检验项目要求(附件1),选择经备案的检验机构开展相应的产品委托检验

同一产品的注册和备案检验应当由同一检验机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性及功效性检验的,可以另行选择其他具备相应能力的一家检验机构承担。


第十三条 化妆品生产企业应当通过检验信息系统,向满足产品检验项目要求的检验机构提出委托检验申请,填写相应的委托检验产品信息,同时提交产品使用说明书等资料。

检验机构受理委托检验申请后,化妆品生产企业如确需变更企业名称、地址等相关信息,可通过检验信息系统提出变更申请。产品配方一经提交,不得变更。


第十四条 化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构(以下称首家检验机构)提供产品检验所需的全部样品送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,国产特殊用途化妆品可以为试制样品终产品因包装原因可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),生产企业应配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检测机构应当在检验报告中予以说明。

送检时样品的剩余保质期,应当不得少于产品保质期的一半。


第十五条 首家检验机构负责对需送往其它检验机构或产品注册、备案时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样,并附上检验申请和受理决定等相关资料。


第十六条 检验机构应当按照本办法的要求进行检验,检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。


第十七条  检验机构出具的检验报告,检验结果应当真实、准确;检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。检验机构应将检验报告上传检验信息系统,同时录入检验结果。


第十八条  样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品,应当按照规定的程序经注册和备案检验机构负责人批准后自行销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

化妆品注册和备案过程中,负责注册和备案的药品监督管理部门发现检验报告存在问题需要实验复核的,留样的检验机构应当予以配合调用留样。


第十九条 检验机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例(附件2)出具产品检验报告

检验报告一式三份,一份检验机构留存,二份交申请委托检验的企业。

检验报告书的变更按照中国计量认证/认可(CMA)的有关规定执行。


第二十条 检验机构应当按规定妥善保存检验报告以及相关资料。

注册和备案检验档案资料的保存期限不少于六年。

注册和备案检验档案资料应当至少包括注册和备案检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告,以及申请企业提交的使用说明书等其他与该产品注册和备案检验相关的资料等。


第二十一条 检验机构应当建立管理体系并持续有效运行,制定完善的管理制度,规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书,保证检验机构运行符合注册和备案检验工作要求。

检验机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度,保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。

检验机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。


第二十二条 检验机构及工作人员应当根据法律法规规定,对在注册和备案检验工作中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。


第二十三条 检验机构应当建立申诉、投诉处理制度,及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉,并保存记录。


第四章 监督检查


第二十四条 药品监督管理部门负责组织对检验机构进行日常监督检查、有因核查、飞行检查和能力考评。

检验机构应当配合药品监督管理部门开展的监督检查工作。


第二十五条 省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验机构的注册和备案检验工作进行监督检查和专项现场监督核查。主要检查内容包括:

(一)检验机构备案信息的真实性情况;

(二)检验工作规范性情况;

(三)检验数据真实性情况;

(四)检验数据和资料的留存归档情况;

(五)样品收集、封样、检验和留存情况。


第二十六条 药品监督管理部门在产品注册和备案过程中发现产品检验存在的问题的,可组织开展对出具报告的检验机构进行有因核查。


第二十七条 国家药品监督管理部门根据实际需要,组织对检验机构进行飞行检查和能力考评。

国家药品监督管理部门药品检验机构配合国家药品监督管理部门研究制定有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划,并组织实施。


第二十八条 检验机构有下列情形之一的,药品监督管理部门应当督促检验机构进行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的,药品监督管理部门将不再接受检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告: 

(一)注册和备案检验受理程序不规范的;

(二)注册和备案检验报告不符合规定要求的;

(三)注册和备案检验记录、样品留存和检验档案资料保存不符合要求的;

(四)注册和备案检验过程中出现差错的;

(五)错报、漏报检验机构备案信息,或信息发生变更后、未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的;

(六)超出在检验信息系统进行备案的检验范围出具检验报告的;

(七)参加能力考评结果达不到要求的;

(八)违反本办法要求的其他情形。


第二十九条  检验机构有下列情形之一的,药品监督管理部门将注销该检验机构的备案,不再接受该检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告;检验机构涉嫌违反相关法律法规的,移送有关部门依法予以查处;构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任:

(一)谎报、瞒报检验机构备案信息的;

(二)检验过程与结果造假的;

(三)出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的;

(四)无特殊原因未按要求参加能力考评的;

(五)对监督检查不予配合的;

(六)违规对检验项目进行分包的;

(七)检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件,或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时,未主动注销检验机构备案信息的。


第三十条 任何单位和个人对检验机构检验工作中的违法违规行为,有权向国家药品监督管理部门举报,国家药品监督管理部门应当及时调查处理,并为举报人保密。


第三十一条 国家药品监督管理部门应当及时向社会通报对注册和备案检验机构的监督检查情况。


第五章 附则


第三十二条  本办法所称化妆品生产企业,包括化妆品委托生产企业和化妆品实际生产企业。

本办法所称能力考评,指利用实验室间比对、测量审核和留样复测等方式,按照预先制定的准则对检验机构的能力进行考核评价。


第三十三条  本办法由国家药品监督管理部门负责解释。国家药品监督管理部门可根据化妆品安全检验工作需要,新增检验项目或方法,并及时予以公布。


第三十四条  本办法自20××年××月××日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》(国食药监许〔2010〕83号)同时废止。


附件1 化妆品注册和备案检验项目要求


一、化妆品注册和备案检验包括微生物及理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效评价检验项目,均应通过资质认定。


二、国产非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-5确定检验项目;

进口非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5确定检验项目;

特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5、1-6确定检验项目。


三、不同包装类型的产品,应当按照以下规定进行检验:

(一)一个产品包装内有两个或以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,配方不同的产品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的产品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;

(二)含有两个或以上部分、不可拆分的组合包装产品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、配方不同的,各部分应当分别检验相应项目;

(三)两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等产品,微生物及理化检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验;

(四)一个产品包装内含两个或两个以上独立配方的成分,但无法分别取样,应当按说明书使用方法进行检验;

(五)多剂配合使用的产品需要测定pH值,除在单剂中测定外,还需根据使用说明书测定混合后样品的pH。


四、多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验:

(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。

(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。


五、产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的产品,应当按以下规定确定检验项目:

(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测所含α-羟基酸项目,同时检测pH值;

(二)宣称去屑用途的产品应当检测所含去屑剂项目;

(三)宣称防晒的产品应当检测所含防晒剂项目以及SPF值;

标注PFA值或PA+~PA++++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;

防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能;

(四)宣称染发用途的产品应当检测所含染发剂项目;

(五)宣称烫发、脱毛用途的产品应当检测巯基乙酸项目。


六、产品配方中含有以下原料的产品,应当按以下规定确定检验项目:

(一)配方中含有乙氧基结构原料的产品,应当检测二噁烷项目;

(二)配方中含有以丙烯酰胺类为起始原料的产品,应当检测丙烯酰胺项目;

(三)配方中含有滑石粉原料的产品,应当检测石棉项目;

(四)配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,应当检测甲醛项目;

(五)配方中含有防腐剂的产品,应当检测所含防腐剂项目。


七、按驻留类管理的产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体试用试验安全性评价。


八、祛斑类化妆品和粉状(如粉饼、粉底等)防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。


九、根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,国家药品监督管理部门经过安全性风险评估认为有必要时,可要求增加相关检验项目。


十、新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和《化妆品安全技术规范》、标准等有关规定进行设置和检验


十一、进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。


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附件2  化妆品注册和备案检验报告要求及体例


一、化妆品注册和备案检验报告(以下称检验报告)是化妆品注册与备案的重要评审依据,是具有法律效力的技术文件,必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。


二、检验报告应当符合所要求的体例和格式,包括封面、声明、检验结果等内容。


三、检验报告应当分为卫生安全性检验汇总报告、微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告五部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。报告书体例见表2-1a~y。


四、检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验机构公章,签字人应当为经认证认可监督管理部门确认的检验机构授权签字人。封面日期应当填写检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。


五、正式检验报告一式三份,一份检验机构留存,二份交申请企业。

检验机构应当有一份存档的正式检验报告。各检验机构的检验报告书底稿应当符合各自质量体系规定。检验机构应当按规定妥善保存正式检验报告和检验报告书底稿。


六、注册和备案检验机构如需对已出具的检验报告进行更正或增补,修订的检验报告应标明所代替的报告,并有唯一性标识。

申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称等信息时,应当在检验信息系统中申请变更,并提供相关资料。


七、注册和备案检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。


八、检验报告书写要求及模板

(一)封面和扉页

封面和扉页填写要求见表2-3。

(二)样品及检验相关信息

检验报告所载明的样品信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致,填写要求见表2-4。

(三)微生物检验报告

1、检验结果的单位

检验结果的单位另列一列,检验项目中将不再注明检验结果的单位。根据样品的类别,检验结果的单位以/g和/mL 表示。

2、限值

根据样品的类别,确定菌落总数的限值:眼部化妆品、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g;其它产品菌落总数不得大于1000CFU/mL 或1000CFU/g。

(四)理化检验报告

按照申报的产品类别所规定的试验项目与要求,列出每一个理化检验项目,在“检验结果”下写出相应的实测数值。

1、检验项目

按现行有效的检验规范中所列的成分或项目书写。如果有检验规范之外的检验项目,在检验规范所列项目后面进行添加。

2、计量单位

除检验规范中列明的单位外,原则上采用法定计量单位。已有限度规定的禁限用物质,单位应与限值保持一致;无限度规定的物质,单位与所依据标准中所用单位保持一致;pH值等指标的计量单位直接写“/”。

3、检验结果

数值型的,书写具体数值;文字型的,书写简洁的结果描述。

数值型的还应按下列几种情况分别书写:

(1)检验结果小于方法检出浓度的,用“<***(检出浓度***)”表述,而不用 “未检出”表述。

(2)检验结果大于或等于方法检出浓度,但小于方法定量浓度的,用“检出,<***(定量浓度***)”表述。

(3)检验结果大于或等于方法定量浓度的,直接书写检验数值;

4、数据修约

检验结果的数据修约及有效数位的保留,应根据采用的仪器设备,参考《数据修约规则与极限数值的标示和判定》(GB 8170-2008)处理,同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定,而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。

5、检出浓度

检验报告书中的各方法检出浓度应小于或等于《化妆品安全技术规范》(2015年版)中该方法的方法检出浓度。pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目,其方法检出浓度书写“/”。

6、检验方法 

出具理化检验报告时,应当注明相应的检验方法。当同一检验项目具有不同检验方法时,应根据方法适用范围、产品类型及配方组分性质等选择合适的检验方法,原则上方法灵敏度应尽量满足限值及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所采用的标准中检验方法的标题或分法的名称,以带仪器(或检测器)名称的方法书写。没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的检验方法书写。例如:

(1)砷,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章 理化检验方法“1.4砷”的“第一法 氢化物原子荧光光度法”,书写为“第四章1.4砷第一法 氢化物原子荧光光度法”。

(2)苯基苯并咪唑磺酸,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章 理化检验方法“5.1苯基苯并咪唑酸等15种组分”,第一法的标题是“第一法 高效液相色谱-二极管阵列检测器法”,书写为“第四章5.1第一法 高效液相色谱-二极管阵列检测器法”。

(3)氧化型染发剂的对苯二胺,所依据的是《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章 理化检验方法“7.1 对苯二胺等8种组分”,该标准无分法,方法下“范围”规定“本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中对苯二胺等8中组分的含量”,书写为“第四章7.1高效液相色谱法”。

(4)pH值项目,按其预处理方法的不同书写“稀释法”或“直测法”等。

7、限值

限值的书写按照检验规范和现行有效的技术规范,如《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的要求进行书写。

8、示例

依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中方法,见表2-5。

(五)毒理学试验检验报告

1、数据修约

皮肤刺激反应积分值保留2位小数;眼刺激反应积分均值保留1位小数。

2、对照组数据

试验结果表格中均需记载阴性、阳性对照组数据。

3、基因突变试验报告中应增加悬浮增长率和基因突变率的内容;

4、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告中应增加剂量设置的依据。

(六)人体安全性和功效评价检验报告

1、材料和方法

(1)受试物

应根据检验项目和产品使用特点填写实际试验应用的产品形式(如终产品原物或稀释物等,稀释物应注明赋形剂和浓度);当一种产品含有两个或两个以上部分,分别和/或混合检验的样品,应根据实际检验部分列出所有试验物和对应部分,如:

试验物1:终产品混合物;

试验物2:I剂(和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。)

试验物3:II剂(和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。)

(2)对照

人体安全性检验(斑贴)报告中“阴性对照”应根据受试物填写实际采用的对照物,一般有“空白对照”、“空白滤纸对照”、不同赋形剂对照等。

人体功效检验(防晒)报告中“对照品”应填写根据规范要求选择实际检验选用的一种对照品。

2、试验结果

(1)应在人体皮肤斑贴试验和人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告的结果表格中按不同观察时点列出不同反应程度对应的人数;结果汇总语是对30人中不同反应程度人数的统计,每个受试者的皮肤反应情况以3个观察时点中高的反应程度来计(如可表述为“人体皮肤斑贴试验结果显示,30人中2例出现1级皮肤不良反应,1例出现2级皮肤反应”)。

(2)人体试用试验报告结果表格未按观察时点分列,直接在表格中填写不同观察时点中最高反应程度对应的人数;结果汇总语和结果表格一致。

(3)人体安全性检验报告附件表格填写30位受试者基本信息和详细皮肤反应结果。

(4)人体功效检验(防晒)报告的结果表格中填写受试者基本信息,其中的“皮肤类型”指Fitzpatrick光皮肤分型;“对照品SPF值/PFA值”、“被测物SPF值/PFA值”、“平均值”、“标准差”、“标准误”“95%CI”均应遵守精确到小数点后一位数字的修约规则。

(5)人体功效检验(防晒)报告的结果结语中“所检样品的SPF值/PFA值”应为样品防护全部受试者SPF值/PFA值的算术均数的整数部分数值,无小数值。

 

报告范本(略),可至国家药监局官网查看。



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