非特备案被回复“责令改正”,企业该怎么做?

转载 广东省化妆品质量管理协会  2019-03-05 18:04:22  阅读 813 次 评论 0 条

我们在做化妆品的备案时,常常会在反馈信息里看见如“责令改正”或者“未备案”字样,什么原因会导致产品备案时被“责令改正”?生产企业又该如何应对呢?

一、化妆品备案时出现“责令改正”字样,是否说明该产品有问题?

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这不能说明一定有产品质量问题。只要你提交了备案信息,系统里面有你的记录,就代表你已经在备案了。

备案审核的信息只是产品配方表和包装图,省级食品药品监督管理局会在备案后3个月内开展对备案产品的实质检查,要求企业提供市售产品实物、产品生产工艺、技术要求、风险评估、检测报告及生产企业的生产许可证、执照等供检查,发现不符合备案规定的,相关部门会责令改正,并在产品备案信息里进行标注;但如果是违反的,则依法立案查处。

二、什么原因会导致产品备案时被“责令改正”?

“责令改正”这四个有点严肃,但在备案中是完全可以轻松避免的,一般来说,最常见的原因有6个:

1、在备案时所提交的资料逾期;

2、提交备案资料不全或不符合要求;

3、备案资料经核实有误;

比如:备案填报地址处查无此企业,检验报告名称与备案名称不一致。

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4、不配合药监局进行资料审核

这种主观不配合药监局进行资料审核,也会被备注“责令整改”。

5、产品包装不规范

备案包装与实际销售包装不一致,以及包装上的文字不合规,特别是一些带着引导性的、夸大的等不太符合规范的文字包装,往往是过不了药监局“火眼金睛”的,最后还是落得个“责令改正”的备注结果。

6、产品升级或成分变化未重新提交资料备案

在备案信息提交后,因生产许可证未更新、产品升级引起的成分变化和包装更改也都会被责令改正。

这些被“责令改正”条目,一旦资料补齐、调整或者及时提交后,自觉接受药监局检验和审核并通过,即可备案通过。

三、备案后网上查询备案电子凭证显示“未备案”,是什么情况?

关于“未备案”的情况,主要出现在存在委托关系的产品上。

比如下图登记在案的2个生产企业中,一个显示未备案,另一个备案通过,说明实际生产企业有两个。委托双方都要进行备案。实际生产企业地址后有显示未备案,意味着只有委托方进行了备案,受托方未备案,备案进程未完整。

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除此之外,还有两种变化情况也需要关注:

1、有委托加工关系的情况下,实际生产企业所在地药监局要分别批准备案材料。如果实际生产企业所在地的食品药品监督管理局还没有批准备案材料,则该企业会出现“未备案”的情况。

2、如果委托方不打算生产某样产品了,导致实际生产企业并没有生产,那么也会出现“未备案”的情况。在这里,由于产品并未生产上市,所以备案信息只代表一个申请记录,没有其它意义。

通常来说,委托方可委托一家或多家企业进行生产,而委托双方应当分别向所在地行政区域内的食品药品监管部门报送备案信息。当委托方备案信息通过后,被委托方只需关联委托方的备案信息即可通过备案。

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