化妆品企业必须有的生产制度与记录

转载 广东化妆品质量管理协会  2019-03-06 11:07:47  阅读 345 次 评论 0 条

在化妆品生产中,制度与记录是预防和纠错溯源的关键环节。文件制度为生产提供有序指导;记录为产品质量提供客观证据,按照105条检查要点,化妆品生产需要制定哪些文件制度,并依照执行呢?

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以下是化妆品生产各环节需做好的制度与记录的归纳汇总。

检查

项目

序号

相关制度、文件、档案

相关

记录

 

 

机构

人员

 

1

组织架构图;人员岗位职责、重要岗位任命文件。


2

组织架构图;质量负责人授权书、质量管理部门负责人专职相关文件


 

3

组织架构图、员工花名册、人员档案、人员资质、岗前培训考核档案;岗位操作规程。

员工岗前培训、考核记录。

 

 

4

质量负责人和质量管理部门负责人档案、岗位责任书/人员岗位职责、学历/职称证明/相关管理经验说明。


5

 

生产负责人档案、岗位责任书/人员岗位职责、相关生产经验说明。


6

 

检验人员档案、培训考核档案;检验人员资格证/相关专业学历证书/培训证明;其他检验人员的专业技术培训证明。

检验人员培训、考核记录。

 

7

 

培训制度、员工培训和考核档案(包括培训计划、实施方案、培训记录、考核记录)。

员工年度、计划、定期培训、考核记录。

8

人员健康卫生管理制度。


 

9

人员健康档案(入职前体检、入职后每年进行一次健康检查);有效的健康证明。


10

人员进出车间程序(洗手、消毒、更衣、更鞋等);外来人员进入车间的管理规定。

人员进出车间记录;外来人员进入车间登记、记录。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质量

管理

11

质量管理文件体系(包括原料采购、生产、检验、储存和销售等)

质量文件体系完善、执行情况记录。

12

质量方针、质量目标、评审方针。


 

13

质量管理制度(13项制度):文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。

其他制度:实验室管理制度、超标管理制度、返工制度、清洁消毒制度、环境监控制度、鼠虫害管控制度、废水、废气、废弃物处理制度,供应商管理制度、索证索票制度、物料验收制度、抽样制度,物料、包材和产品储存制度;产品保质期和物料的使用期限制度、运输管理制度、脱包制度等

 


 

14

文件管理制度、岗位作业文件(工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程、清场制度等

外来文件清单、现行化妆品法律法规目录清单


 

15

 

 

序号13所要求的相关制度。

批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。

16

 

实验室管理制度、检验管理制度、产品企业标准、型式检验报告。

检验记录、仪器使用记录。

17



 

18

19

原料、包装材料、中间产品、成品检验标准。

原料、包装材料、中间产品、成品检验报告及原始检验记录( 包括可追溯的样品信息)检验方法[可用文件编号表示]、判定标准、检验所用仪器设备),仪器使用记录

20

取样管理规定、样品储存规定。

取样工作记录、样品标识卡、样品储存条件相关监控记录。

21

实验室仪器和设备的管理制度(包括校验、使用、清洁、保养等)、检验室仪器设备清单、周期检定计划;《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》;自校制度。

校准/检定报告、检定标识;自校标识、记录

 

22

实验室物品合格供应商审计制度;试剂、试液、培养基等管理文件。

合格的供应商目录及审计记录;实验室的试剂、试液、培养基购买记录;试剂、试液、培养基存储条件相关监控记录;标准液和培养基的配制记录;

23

检验结果超标的管理制度。

有关记录及相应处理情况。

24

委托检验管理制、委托检验机构清单。

委托检验协议/委托检验单。

25

 

质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品放行权的文件;企业放行制度(包括原料、成品、中间品、物料等)及进厂检验相关制度。  生产和质量活动记录

放行相关记录

26

27

不合格品(物料、中间产品和成品)管理制度(包括处理、返工、报废、原因分析、纠正措施等)

 

不合格品的处理、返工、报废工作流程相关记录(需经质量部门负责人批准,包含原因分析、纠正措施等内容)。不合格品处理记录。

28

不合格品专区存放并进行控制性管理的相关制度 不合格品分类统计记录

不合格品标识。

29

返工制度。

返工产品记录。

30

追溯管理制度(从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程)

物料入库、验收、产品生产、销售等各环节的原始凭证和记录。

31

质量风险管理制度、质量风险评估(物料、生产过程、储存等),质量风险评估结果监控措施。  质量风险评估结果及监控措施相关记录

风险评估定期确认更新记录。

32

内审制度(包括内审计划、内审检查表、内审频率等)

内审实施情况及记录。

33

内审员资质确认文件。

内审员培训考核记录、审核/内审记录。

34


内审报告(包括检查过程、检查情况、检查结论、内审不符合项所采取的纠正预防措施等。

厂房与

设施

35

 

厂区周边环境、总体布局平面示意图,厂房布局平面示意图。


36

生产工艺流程及环境控制要求。


37

物料、产品、人员在厂房内和厂房之间的流向示意图。


 

38

 

清洁消毒制度,消毒剂管理、使用、索证索票相关制度,紫外线灯辐照强度测定相关制度。

消毒剂索证索票、消毒剂台账、消毒剂配制使用记录,紫外线灯辐照强度测定相关记录

39

产品工艺,生产车间清洁区、准清洁区和一般区划分要求及示意图,生产车间环境监控计划

 

 

有效的检测报告(新建厂房或停产时间较长后重新使用的应提供CMA资质机构出具的检验报告,后期可自行检测)

40

产品工艺,生产车间洁净度划分要求及示意图(参照《GB 50457-2008 医药洁净厂房设计规范》30万级标准),压差、温湿度的控制要求及监控制度。

生产车间空气检测报告,压差、温度度监控记录。

41

易燃、易爆、有腐蚀性的工序管理制度及安全防护制度;易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)管理制度及安全防护制度、压差监控制度。

人员安全防护装置、劳保用品使用记录;易产生粉尘车间压差监控记录。

42

废水、废弃、废弃物的处理制度。

废水、废弃、废弃物的处理记录。如果产生污染需由环保部门进行评定。

 

43

地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口、渠道系统的清洁和维护制度

 

地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口、渠道系统的清洁和维护相关记录

44

生产车间、检验场所工作面混合照度相关规定。

照度监测记录。

45

 

鼠虫害控制的管理制度(包括鼠虫害控制程序和控制计划),鼠虫害设施分布图。

鼠虫害定期监控和清洁记录。

46

 

杀虫剂管理制度(专人专库()保管)、索证索票制度。

杀虫剂使用清单、杀虫剂使用记录、索证索票相关标识。

47

仓储区照度相关规定,原料、包装材料、成品分区存放相关规定,物料码放相关规定,不合格品或过期原料存放、处理相关规定。

 

仓储区照度监测记录,物料标识卡,不合格品或过期原料的处理记录,防鼠、防虫、防尘、防潮等设施检查记录。

 

48

 

易燃、易爆等危险品管理规定(包括验收、储存及领用等);有毒有害物品管理规定;当地安全生产部门关于易燃、易爆、有毒、有害等危险品的相关要求。

 

 

易燃易爆等危险品验收、储存、领用等记录;有毒有害物品入库领用台账,有毒有害物品清单、使用记录,有毒有害物质安全数据(索证索票、管理、出入库、台账、使用、贮存等方面)

设备

49

工艺规程

设备采购、安装、确认的文件。设备清单。

50

设备选型相关规定。

设备选型过程记录、评估报告。

51

所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质相关要求;针对设备、工器具、管道选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂相关要求。

 

 

所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等材质的索证(符合食品级或化妆品专用级的卫生安全要求);针对设备、工器具、管道选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂须索证索票(符合相关卫生安全要求)

52

生产设备平面布置图、人流物流示意图。


 53

设备操作规程、岗位操作规程。

设备、岗位操作记录。

54

生产设备的清洁、消毒操作规程(规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁(消毒)设备的有效期等)

 

车间、设备的清场/清洁、消毒记录,消毒剂配制使用记录,设备状态标识(设备运转状态标识、设备清洁状态标识)

55

 

已清洁(消毒)的生产设备存放条件或防护措施相关规定。


56

 

计量器具的管理制度,计量器具清单、周期检定计划,校验结果不符合要求的规定与措施。

定期校验记录与报告、编号标识,校验结果不符合要求的措施记录。

57

生产、检验设备维修保养制度。

生产、检验设备使用、保养、维修等记录。

 

58

59

水处理系统的维护、保养制度和计划,水处理系统(包括呼吸器)的清洁消毒制度;紫外灭菌设备操作使用规定;工艺用水管理文件、内控标准,水质定期监测制度。

 

水处理系统的维护保养和清洁消毒记录,不同用途生产用水的管道标识、取样点(原水进水点、净水出水点、循环回水点)标识;紫外灭菌设备使用记录;水处理生产记录,水处理系统图及运行情况,水质内检报告、记录,外检报告。

 

 

物料与

产品

60

物料和产品相关强制性标准或其他有关法规,国家化妆品法规合规性评价相关制度;物料编码制度。

 

相关法律法规变更或更新记录;定期合规性评价(分析、应对及跟进检讨)记录;物料编码、名称对照表。

61

供应商的管理制度(明确供应商的准入程序及管理的方式,变更物料、变更供应商的管理规定)供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度。

相关筛选、评估、检查记录,物料采购记录。

 

 

62

 供应商的档案资料,合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检查的制度,实地评估相关要求;供应商绩效评估操作指引或规定。

定期对供应商进行评估和检查的记录,实地评估记录;供应商绩效评估记录。

63

索证索票制度,台账管理制度,采购文件(采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等)

 

购销记录、台账、采购文件记录、采购票据;

索证索票(20120110国家局《关于印发化妆生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》(国食药监保化〔20129));

存在质量安全风险原料,定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。

64

物料验收制度、抽样制度。

物料验收记录、抽样记录。

65

物料和产品储存制度、定期盘点制度。

物料和产品储存条件监控记录,定期盘点记录。

66

原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放相关规定。

货位卡标识(供应商/代号、物料名称(INCI)/代号、批号、来料日期/生产日期、有效期(必要时))

67

 易燃、易爆等危险化学品根据国家有关规定进行验收、储存和领用。

分区标识;易燃、易爆等危险化学品验收、储存、领用记录和台账。

68

物料和产品的储存制度、监控制度、调控措施储存条件

监控记录、调控措施记录。

69

产品工艺规程产品保质期和物料使用期限的制度

标识卡,评估记录。

 

70

物料发放领用管理制度。

生产指令、领料单据、物料领用记录。

71

结存物料退仓制度。

存疑物料退仓记录、结存物料退仓检查记录、退仓物料清单、退料单据。

72

产品标签、标识内容,符合相关法规要求。

产品包装、标签、说明书。

73

留样管理制度(规定留样数量、保存条件、存放方式、标识、保存时间、跟踪检验、纠正措施等内容)

 

留样记录,留样跟踪检验记录保质期内不合格品的纠正措施记录,留样保存条件监控记录。

 

74

产品运输管理要求。 

发货记录,运输车辆卫生检查记录。

75

返厂产品(包括召回及销后退回的产品)管理制度、检验制度,不合格品处理制度。

返厂产品清单、记录,检验和评估记录,不合格品处理记录。

        

生产

管理

76

生产管理制度,生产工艺规程。


77

产品批号、批号定义文件。

批生产指令。

 78

 

生产区域清洁程序及清洁计划。 

各生产车间清洁消毒记录批生产指令复核。

 79

物料通道流程、示意图,物料脱包和清洁消毒的操作规程。

物料脱包和清洁消毒的操作记录。

80

包材脱包和清洁消毒的操作规程,消毒方法验证程序。

包材脱包和清洁消毒的操作记录;消毒方法验证报告、记录。如未对包材进行清洁消毒,需提供证据证实产品的符合性,如药包材等。

81

产品批生产记录,生产过程中物料、中间产品标识。

 


82

配料、称量、投料、打印批号等工序岗位操作规程。

配料、称量、投料、打印批号等工序操作记录。

 

83

生产工艺规程、各岗位操作规程;中间产品储存条件和期限的规定。

批生产记录;中间产品标识信息。

84

控制混淆、差错、污染和交叉污染情况的有效措施。

不符合情况发生时的措施记录。

85

 

灌装作业前的调机确认制度,首件检查制度。

灌装作业前的调机确认及检查记录。

86

 

工艺规程过程检验(包括首件检验、巡回检验和完工检验)制度。

检验记录,检验状态标识。

87

清场制度。

清场记录。

88

 

物料平衡规定(包括计算、不符合情况原因分析和质量风险确认措施等)

物料平衡计算结论,不符合情况出现时,原因分析和质量风险确认措施记录。

89

物料退仓制度。

退仓物料标识。

验证

90

验证管理组织、验证小组工作职责,验证管理制度、验证计划、验证方案。


91


验证报告。

92

对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其它影响产品质量的操作等进行验证的计划验证结果超出预期时的调整措施规定。

相关验证记录验证结果超出预期时的调整措施记录。

 

93

 

针对质量回顾分析进行再验证计划和方案,针对关键生产工艺、设备的再验证计划及方案。不符合情况出现时的调整措施规定。

 

相关验证记报告,不符合情况出现时,原因及调整措施记录。

 

94

 

关于质量影响因素变更的验证管理规定。验证结论不符合时采取措施进行调整并重新进行验证的规定。

相关验证报告,验证结论不符合时采取措施进行调整并重新进行验证的记录。

销售投诉不良反应与

召回

 

95

 


产品销售记录、销售记录档案。

 96

产品销售退换货制度。

退换货记录、实际操作和演练记录。

 97

产品质量投诉管理制度,专人管理任命文件/制度中规定。

产品质量投诉记录(包括分析报告、具体措施)

 

98

化妆品不良反应监测报告制度(包括程序和调查处理的规定),指定部门和人员负责的任命文件/制度中规定。

不良反应监测程报告记录。

 

99


不良反应案例的记录。

100

产品召回管理制度。


101

召回紧急联系人名录、职责权限的规定。


102


召回时的相关报告,调查处理记录。

103



104

产品召回管理制度,召回产品检验和评估制度,召回产品存放规定

召回/模拟召回报告,实施过程记录,召回产品检验和评估记录,产品销售记录,召回产品检验和评估记录,产品销售记录,召回产品存放标识。

化妆品生产许可检查要点包括但不限于以上相关制度、文件、档案、记录不同检查项目可能涉及到内容相近的制度、文件,类别相近制度、文件可单独制定或归纳合并必须包括检查要点和实际操作所要求内容以上制度、记录仅为归纳汇总,具体要求及内容见《化妆品生产许可检查要点》。


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