《广东省化妆品监督检查情况通报》(2019年第4期-2019年第8期)

转载 广东药监局  2019-03-15 21:30:34  阅读 255 次 评论 0 条

3月15日,广东药监局发布《广东省化妆品监督检查情况通报》(2019年第4期-2019年第8期),通报了对广州市白云区激至精细化工厂等5家企业的检查情况,详情如下:

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一、广州市白云区激至精细化工厂

1、质量管理存在问题

所抽查产品标签标识不完善,未能提供对应批次生产记录;部分产品未能提供检验原始记录;不合格品未专区放置,且未能提供不合格品处理相关记录。

2、厂房与设施设备存在问题

生产车间(灌装间)未按产品工艺环境控制要求列入清洁区管理;仓储区未设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施;未设置专门区域储存易燃易爆等危险品;工艺用水管理文件未规定用水取样监测检测频率。

3、物料与产品存在问题

所抽查产品的投料记录与标签与备案档案所标示成分不一致;投料记录及标签与备案档案不一致;部分产品未按规定留样。

4、生产管理存在问题

该企业在露天环境下开展称量工序,未严格执行生产工艺规程。

处理措施:广州市白云区激至精细化工厂违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改

二、广州弘芙生物科技有限公司

1、质量管理存在问题

企业未配备检验人员;不能提供现场随机抽查的生产人员的培训记录;不能提供所抽查产品的批生产记录及检验记录;不能提供所抽查产品的中间产品和成品放行记录。

2、生产管理存在问题

所抽查产品投料表中的成分与备案资料不一致。

3、物料与产品管理存在问题

企业车间静置间不合格品区放置的产品无状态标识;成品仓库区域全部存放包装材料,成品放置在未经许可的区域;留样室未发现有留样产品。

处理措施:广州弘芙生物科技有限公司公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改

三、广州市嘉倩化妆品有限公司

1、机构和人员存在问题

质量负责人未能正常履职,无法保证质量管理体系良好运行;培训内容未能确保生产人员具备与其职责相适应的知识与技能。

2、质量管理存在问题

部分产品未能提供批生产记录,无法溯源;无法提供检验过程的原始记录;无法提供培养基、标准液的配制记录;个别不合格品未专区存放,无不合格品处理记录。

3、厂房与设施设备存在问题

洗手消毒设施未能正常使用;未按计划开展定期环境监测,无环境监控检测报告;灌装车间和包装车间未按制度进行清场和消毒。

4、物料与产品存在问题

现场未能提供两款特殊用途化妆品注册批件;部分产品标签不规范。

5、生产管理存在问题

静置间存在灌装操作,生产条件(环境)未能满足化妆品的生产质量要求;未严格执行其制定的产品批号定义。

处理措施:广州市嘉倩化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改。检查中发现广州市嘉倩化妆品有限公司涉嫌存在违法违规行为,已组织调查处理

四、广州市丝露杰精细化工有限公司

1、质量管理存在问题

企业检验员未熟悉掌握微生物检验操作技能;未能提供被抽查人员的健康证明;未能提供所抽查产品检测过程的原始记录;企业提供的生产用水检验记录仅有检验员签字,质量管理部门未按照企业制定的《产品放行管理程序》规定履行放行职责;现场未提供原料仓存放的待报废物料的不合格品处理记录,未按照企业制定的《不合格品管理程序》盖上“不合格”印章。

2、生产管理存在问题

检查企业提供的所抽查产品的配料生产记录与注册批件配方不一致;未能提供车间环境监控计划,未能提供定期监控记录;制作间乳化设备的压力仪表未检定。

3、物料与产品管理存在问题

临时搭棚用于存放了原料及部分成品,且所存放货物直接放置在地上;所抽查原料标识信息不全,无批号、保质期等信息。

处理措施:广州市丝露杰精细化工有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改。检查中发现广州市嘉倩化妆品有限公司涉嫌存在违法违规行为,已组织调查处理

五、广州市壹佰雅化妆品有限公司

1、物料与产品存在问题

所抽查原料未按制度储存,标识信息不齐;未按制度对原料仓温湿度进行监控。

2、生产管理存在问题

所抽查产品未按已备案的配方进行投料;静置间存放的两桶化妆品半成品标签标识不清晰。

处理措施:广州市壹佰雅化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,已责令企业限期整改


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