《广东省化妆品监督检查情况通报》(2019年第14期-第18期)

转载 广东药监局  2019-04-01 18:14:57  阅读 298 次 评论 0 条

3月29日,广东药监局发布《广东省化妆品监督检查情况通报》(2019年第14期-2019年第18期),详情如下:

一、广州市白云区莱丹精细化工厂

1、质量管理存在问题

企业未能提供所抽查产品的批生产记录,检验记录,销售记录,质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品放行权的放行记录;未能提供所抽查的不合格品的处理记录,且所抽查的不合格品没有任何标签标识。

2、生产管理存在问题

企业未提供近一年的车间环境监控计划和定期监控记录;生产车间地面污水较多,地面比较污浊且破损不平整。

3、物料与产品管理存在问题

抽查企业的产品索菲雅染发膏(栗棕色)的包装标签标示的配方成分与注册批件所载明的配方成分不一致,且包装标签的标示品名不规范;抽查的原料仓库存放的部分物料,无任何标签标识或是标识不规范。

处理措施:广州市白云区莱丹精细化工厂违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改。检查中发现广州市白云区莱丹精细化工厂涉嫌存在违法违规行为,已组织调查处理

二、广州市浩鑫精细化工有限公司

1、质量管理存在问题

企业未能提供抽查产品的批生产记录、原始检验记录; 未配置实验室检验员;质管部门未能独立行使物料放行权;原料仓不合格品区部分物料未清晰标识;现行追溯管理制度未能保证产品的可追溯性。

2、厂房与设施设备存在问题

生产车间未按环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区进行管理;未能提供新采购的生产设备采购、安装、确认的相关记录。

3、物料与产品管理存在问题

抽查的半成品标签未登记供应商、批号、生产日期;所抽查产品未按规定留样。

4、生产管理存在问题

抽查产品批号与企业提供的产品批定义规则不一致。

处理措施:广州市浩鑫精细化工有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改

三、广州市倩雅丝精细化工有限公司

1、质量管理存在问题

企业不能提供所抽查不合格品的处理记录。

2、生产管理存在问题

检查时企业正在进行生产作业,发现放置于灌装间的包材未去除外包装、生产记录未及时登记原料批号信息、未能提供灌装作业前调机确认记录。

处理措施:广州市倩雅丝精细化工有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,已责令企业限期整改

四、广州市白云区圣迪雅化妆品厂

1、机构与人员

未配备专职的质量管理部门负责人;质量负责人不熟悉岗位工作职责,未能保证质量管理体系的有效运行;不能提供员工培训记录,未落实企业培训制度。

2、质量管理存在问题

未能提供部分抽查产品的批生产记录,无法进行产品追溯;不具备部分出厂检验指标检测能力;未建立原料、包材、中间产品、成品的质量检验标准。

3、厂房、设施及设备存在问题

更衣室换鞋柜;洗手消毒设施不能正常使用;灌装车间、外包装间与外界直接连通,现场人流、物流易造成交叉污染;未按产品工艺划分清洁区、准清洁区和一般区;未能提供生产车间环境监控计划及相关监测记录;染发剂原料存放于临时搭建的杂物间,无相关防鼠、防虫、防尘、防潮设施;未提供2019年工艺用水的内部检验记录。

4、物料与产品管理存在问题

包材仓存放部分染发膏半成品,且未标示半成品名称、批号、生产日期等信息;部分产品宣称富含黄芪、丹参、当归、侧柏叶等植物提取物,实际配方中无上述成分;未按制度规定留样,未能提供抽查产品的留样;均未能提供抽查产品一年内的销售记录。

处理措施:广州市白云区圣迪雅化妆品厂违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改

五、广州汉典化妆品有限公司

1、质量管理存在问题

现场未提供部分抽查产品及半成品的批生产记录及检验原始记录;未能提供部分不合格品的处理记录,未进行原因分析及采取纠正措施;部分抽查产品批生产记录缺失显示企业未严格执行追溯管理制度。

2、厂房与设施设备存在问题

未能提供生产车间环境监控记录;未能提供部分抽查生产设备的操作规程。

3、物料与产品管理存在问题

名称为“汉典免洗发膜”(批号:190102)的产品未备案;部分染发类产品标签标注有“五倍子”、“植物配方”等内容,产品成分中无植物成分。

4、生产管理及产品销售

部分抽查半成品未能提供批生产指令及生产工艺规程;企业未按产品批定义设定产品批号;未能提供部分不合格产品召回记录。

处理措施:广州汉典化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,企业已停产整改

飞行检查.jpg

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