《辽宁省药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的公告》(2019年第1期)

转载 辽宁药监局  2019-05-17 22:11:39  阅读 328 次 评论 0 条

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5月14日,辽宁药监局发布《辽宁省药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的公告》(2019年第1期),通报了对10家化妆品生产企业的飞行检查情况,详情如下:


一、辽宁美爱富化妆品有限公司

该企业自2017年5月至今一直处于停产状态,短期内无复产计划,已向和平区市场监督管理局提交停产报告。

处理措施:要求该公司恢复生产前提出申请,并经验收合格后方可重新生产。


二、沈阳安顺生物科技有限公司

该企业于2018年6月已申请停产,于2019年3月变更法人。目前正装修改造,暂不能满足生产需求。

处理措施:要求该公司恢复生产前依法变更《化妆品生产许可证》。


三、沈阳晨美化妆品有限公司

该企业自2017年获证至今未生产,并已提交停产报告

处理措施:要求该公司恢复生产前提出申请,并经验收合格后方可重新生产。


四、沈阳芊雨叶化妆品有限公司

该企业自2016年11月4日取得《化妆品生产许可证》后,一直未开展生产活动,生产场所目前不具备生产条件。

处理措施:要求该公司恢复生产前提出申请,并经验收合格后方可重新生产。


五、沈阳市爱华化妆品有限公司

1.未制定2019年培训计划。(第7条)

2.现场检查时未提供皙原素精纯植物凝胶(批号18030610)的原始检验记录,仅提供了检验报告。(第19条)

3.企业成品库设有留样柜,未建立留样台账,留样产品无标签,留样保存时间不符合规定。(第73条)

4.企业销售记录内容不全,未包括产品批号、收货地址等信息。(第96条*)

5.企业未开展模拟召回。(第104条)

处理措施:针对该公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,由属地监管部门跟踪整改落实情况,并将并企业整改情况报送省局化妆品监督管理处。


六、沈阳天乐保化品有限公司

1.贝瑞雅参果澈颜洁面乳成品报告书(文件编号JLZY-02-42-2016)和检验原始记录(编号文件编号JLZY-02-46-2016),记录的生产日期书写不一致,反映出培训内容不全面(第7条)。

2.部分半成品,在桶装间放置时间过长,如贝瑞雅参果澈颜洁面乳等生产日期为2018年11月29日,未标有效期限(第18条)。

3.原料库和半成品库存放的部分产品标识不清晰(第20条)。

4.部分计量设备未按企业规定的周期检定计划执行(第56条*)。

5.灌装间生产用水管道标识不清晰(第58条)。

6.一个复配原料成分未按原料企业提供的“化妆品安全技术说明书”内容逐项核对(第64条)。

7.桶装间未按要求分区,无待检区和合格品区(第67条)。

处理措施:针对该公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,由属地监管部门跟踪整改落实情况,并将并企业整改情况报送省局化妆品监督管理处。


七、沈阳新来福实业有限公司

1.内审制度不完善,不能确保内审有效实施。(第32条)

2.内部检查执行不到位,不利于发现、纠正和预防实际生产时出现的问题。(第34条)

3.现场未见称量间的称量设备、现场未见检验检测用PH计。(第49条*)

4.未建立完善的生产用设备(如乳化机油相罐、灌装机)清洁、消毒规程,防止污染和交叉污染管控措施不到位。(第54条)

5.规定时限内,产品规定留样不全。(第73条)

6.生产记录为打印件,未及时现场填写生产记录,记录完整性差。(第83条)

处理措施:针对该公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,由属地监管部门跟踪整改落实情况,并将并企业整改情况报送省局化妆品监督管理处。


八、沈阳园康天然生物科技有限公司

该企业目前处于停产状态,设施设备、人员以及检验仪器暂不能满足生产需求,已于2018年5月向于洪区市场监督管理局提交停产报告。

处理措施:要求该公司恢复生产前提出申请,并经验收合格后方可重新生产。


九、新生活集团(中国)有限公司

1.检验记录内容不全,检验原始记录缺少微生物检验过程的信息。(第19条)

2.该公司委托生产品种(美之娇水之缘补水定妆喷雾)由受托方负责购入物料并检验,但未见该公司收集的供应商相关资料及相应供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度。(第61条)

3.超过物料标示使用期限的不合格物料(如油茶籽油、批号CO1500421X),存放于原料称量间原料摆放区,未见相关标识,没有相关管理制度、未见物料的使用期限的制度或合理的重新评估机制的文件。(第69条)

4.现场检查期间发现,乳化操作结束后,3号乳化罐罐壁内外挂壁残留物料未清洁。(第87条)

处理措施:针对该公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,由属地监管部门跟踪整改落实情况,并将并企业整改情况报送省局化妆品监督管理处。


十、熊津蕊痕化妆品(沈阳)有限公司

1.该公司于生产后、入库前取成品留样,但留样管理制度规定为入库后取样,文件规定与实际操作不符。(第13条*)

2.该公司建立了内审制度,但本年度内审工作尚未开展。(第32条)

3.制造室的搅拌机未纳入设备管理,未见相应清洁消毒操作规程(第54条)

4.企业放置于冷藏柜储存的物料(如HC-60),但文件未明确规定储存温度。(第68条)

处理措施:针对该公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,由属地监管部门跟踪整改落实情况,并将并企业整改情况报送省局化妆品监督管理处。


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