湖南飞检:湖南保灵生物药业有限公司等6家企业被责令限期改正

转载 湖南药监局  2019-06-18 11:28:27  阅读 183 次 评论 0 条

6月14日,湖南药监局发布飞行检查通报,通报了6家企业的飞行检查情况,6家企业均因违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,被责令限期改正。

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一、湖南保灵生物药业有限公司

1、企业人员档案建立不完善,如个人履历表、学历证、聘用合同等材料未收集。

2、质量负责人雷海艳不具备三年以上化妆品生产相关质量管理经验,且企业质管部经理及检验员为雷海艳一人。               

3、员工培训和考核档案不全,如企业未制订年度培训计划,生产负责人张勇对化妆品的相关法规不熟悉。

4、抽查白虎白虎膏(批号20190416)、白虎万金薄荷油(批号20190506)、台岛壹号百草膏(批号20190406)批生产记录不能反映整个生产过程,如冷却、半成品陈化、灌装等工序未记录。

5、成品委托广东省保化检测中心有限公司和广州金域医学检验中心有限公司进行检验,但现场未提供委托检验协议,企业成品检验报告中委检项目结果未体现委检信息,如重金属和致病菌等项目。

6、企业有内审制度,但现场未提供内审计划、内审计划检查表等资料。

7、生产车间未按清洁区、准清洁区和一般区进行划分,未能提供环境监控计划。

8、二楼物料仓库存放液体石蜡、松节油等易燃原料,未按危险品进行管理。

9、生产设备未按工艺规程进行清洁消毒且标识内容不完善,如未记录消毒清洁人及有效期等项目。

10、抽查原料石蜡(批号201802)、薄荷油(批号20190501)采购资质及相关票据无法溯源,未能提供供应商的审核资料。

11、企业已设置留样室,但现场未见化妆品留样。

二、湖南省仙泉自然生物科技有限责任公司

1、企业人员档案建立不完善,如学历证、相关培训证书等资料未收集。

2、生产负责人刘文成2016年2月入职,但现场未提供任命文件。

3、企业检验员刘军2019年2月离职后企业未开展化妆品检验,也未任命新的检验人员。

4、企业制定了2019年培训计划,但未按照计划进行培训;且现场提问生产负责人刘文成对化妆品的相关法规也不熟悉。

5、企业有文件管理制度,但是现场提供的文件未经过审核批准。

6、现场查看企业成品检验报告,但未见检验的原始记录。

7、企业有内审制度,但现场未见内审计划、内审计划检查表等资料。

8、企业对生产车间按清洁区、准清洁区和一般区进行划分,但未制定车间环境监控计划。

9、生产设备有状态标识,但未按工艺规程进行清洁消毒且标识内容不完善,如未记录消毒清洁人及有效期等项目。

10、原料仓库无温湿度控制措施,现场未见温湿度计及相关记录。

11、现场抽查无患子嫩滑柔肤沐浴露(批号20180607)、无患子原萃调理洗发水(批号20190518)批生产记录与工艺规程部分参数不一致,如静置时间等。

三、湖南岳灵生发用品有限公司

1、未对原料进行理化指标的检验,产品企业标准中有害物质及微生物指标检验方法未按《化妆品安全技术规范》制定。

2、浸泡间至灌装间输送管道无相应清洁卫生措施。

3、包材仓库包材摆放过于密集,未按要求分区存放。

4、易燃原料“乙醇”无专用设施存放。

5、企业未制定生产工艺用水标准。

6、企业未向供货方索取原料“桑果提取物”法定票据,台账记录数据与进货票据不一致。

7、标识已清洁的灌装机软管有黄色粘液残留。

8、未设置清洁容器存储间。

9、制水设备管道未标识内容物及流向。

10、批生产记录无搅拌及浸泡工序。

四、湖南弘锴生物科技有限公司

1、未按《化妆品安全技术规范》(2015)建立原料、半成品、成品新的企业标准。

2、“梵蜜琳自然防护隔离BB霜(ACD05211)”(备案号:湘妆网备字2018000347),产品涉嫌宣称“防晒”功效。

3、质量负责人阳杰未能有效履行职责,2019年5月份生产的化妆品成品放行单放行人为彭钢。

4、包材库合格品区存放的包材货位卡上未记录批号,个别包材未建立货位卡。

5、未按制度执行成品的批号管理,三个不同周期使用的同一批半成品分装生产的三批成品梵蜜琳贵妇膏批号均定为同一个批号。

6、批生产记录内未记录内包材消毒方法,消毒时间和消毒设备等信息。

7、未严格执行化妆品的留样制度,2017年生产的化妆品未逐批留样,部分留样产品未达到2倍质量检验量的要求。

8、洗瓶间生产用水管道上无内容物标识。

9、物料通道与清洁区灌装间共用过道,进入灌装间未设置缓冲间与传递窗。

五、长沙维登生物制品有限公司

1、原料仓库中固体原(配)料未按物料特性要求贮存,采用透明的自封袋贮存,不具密闭性和避光性。

2、纯化水系统无运行记录和维修养护、清洁消毒记录;贮水罐未密闭,无呼吸器,现场检查时贮水罐内的水已溢出;用于产品制备纯化水未制定质量标准和开展相关检验。

3、所查物料未提供采购票据,原料“金”和所查包装材料及标签未建立出入库台账,购进、领用无记录。

4、物料仓库(包含成品、原料、包材、生物室)温湿度监测记录未能反映超标后的处理情况。

5、用于菌落总数检验的相关器皿以及卵磷脂吐温80营养琼脂稀释液无灭菌记录。                        

6、制作间管道上的标识脱落,配制罐的电源线部分裸露,未固定并放置于人员操作区域的地面,有安全隐患。

7、质量管理体系文件无发放记录,有效文件和作废文件未标识。

8、成品留样在留样期间内留样量未能满足检验量的需求。

六、湖南花信云日用品有限公司

1、成品质量标准未按《化妆品安全技术规范》和化妆品执行标准制订有害物质限量的检验要求,部分产品未按要求检验或委托检验有害物质限量。

2、部分产品生产工艺规程中生产工艺描述简单,未规定配方、称量等关键操作的要求,实际生产与规程中的生产工艺不符;中药提取液的制备未制定工艺规程,中药提取液的制备记录未记录投料产品名称或代号,不具有效追溯性,醇沉后的回收乙醇未记录批号;醇沉设备为普通日用塑料材质桶。

3、纯化水系统无相关运行数据记录和维修养护、清洁消毒记录,2017年至今未对纯化水质量进行监测。

4、清洁区车间内洗手设施为手接触式;洁净服清洗未制订规程,未记录和标识清洗时间和使用期限。

5、仓库保管员未经培训上岗,对仓库保管制度和基本知识不熟悉;操作人员不熟悉洁净空调和制水系统的维修保养操作。

6、培养基配制无操作规程,金色葡萄球菌检测未按《化妆品安全技术规范》相关规定进行。

7、所查物料未能提供供货方发票或发货单,95%食用乙醇未作供应商资质审核和建立供应商档案,未留存有效检验报告书。

8、纯化水系统、洁净空调系统只记录开机情况,无相关运行数据记录和维修养护、清洁消毒记录;洁净空调系统机组安装于车间顶棚夹层中,不方便日常管理和维护;VD-650型桌上垂直送风洁净工作台无维修养护记录。

9、95%乙醇存放于生产区域楼梯杂物间,无通风设施。未对员工进行安全生产培训。

10、使用公司自制标签贮存的原料,未留存原生产厂家标签作为对照,自制标签未标明贮存要求;原料仓库部分液体原料内放置有取料用的日用型塑料勺。

11、2018年物料和产品台账未按要求留存;物料仓库货位卡建卡的时间与台账建账时间不一致;货位卡和台账未记录购进单位和使用产品及批次,并不规范涂改;个别产品应有库存总数记录与实际库存不一致;不合格包装盒未放置于不合格品区;回收乙醇与95%食用乙醇的出入库记录未分开记录。                 

12、部分成品留样在留样时间内留样量未能满足检验量的需求。


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