广东监督检查:9家限期整改,2家涉嫌违法违规

转载 广东药监局  2019-07-11 21:16:23  阅读 70 次 评论 0 条

7月10日,广东药监局发布《广东省化妆品监督检查情况通报》(2019年第53期-2019年第61期),通报了9家企业监督检查情况,因存在相关问题,均被责令限期整改,其中,广州容皇化妆品有限公司,广州珂诺生物科技有限公司涉嫌存在违法违规行为,广东局已依法组织调查处理。


一、广州椿藤生物科技有限公司

1、质量管理存在问题

企业目前未设置质量负责人;企业不能提供所抽查产品的批生产记录、检验记录;企业未能提供质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品放行权的放行记录。

2、物料与产品管理存在问题

所抽查的原料标签信息缺少物料名称、批号信息。


二、广州白芙素化妆品有限公司

1、质量管理存在问题

企业目前未设置质量负责人;企业不能提供所抽查产品的批生产记录、检验记录;企业未能提供质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品放行权的放行记录。

2、物料与产品管理存在问题

所抽查的原料标签信息缺少批号信息;企业未按照规定对产品进行留样。


三、高宝化妆品(中国)有限公司

1、质量管理存在问题

(1)企业建立的操作规程不完善。4T纯水设备操作规程(编号GC-SOP-EQ-031)未列入编号为GC-FM-PD-049水处理记录附表。

(2)批记录不规范。产品蜗牛原液玫瑰精华水喷雾(批号9D25A2)批生产记录“四.冷却加料”第4点中要求搅拌10min,但记录中的搅拌时间显示为“13:47~13:47”,且2019年1月16日至今5批产品的生产记录,首页均无审核人签名。

(3)硫代硫酸钠滴定液标定原始记录未记录操作方法;有两份标定记录中的初标人与复标人实际为同一人。

2、厂房与设施存在问题

(4)配料车间一处缓冲间门不能正常闭合,存在污染生产环境风险。

(5)称量间温湿度计(编号GC-ECC-142)显示湿度为72%,超出企业限定范围(45%-65%),称量间与缓冲间未安装压差计,无法确保生产工艺质量要求的压差。

(6)配料车间缓冲间回风口有红色粉状物粘附。

3、设备存在问题

(7)称量间里存放于消毒柜内的称量器具无清洁及消毒状态标识。

4、生产管理存在问题

(8)未严格防止污染和交叉污染。配料车间称量间内,标示PEG-9、PEG-10原料桶取样口周围有物料残留。


四、广州市景红达精细化工有限公司

1、质量管理存在问题

(1)产品生产追溯体系存在缺陷。企业无法提供华美滋蓝铃无硅油洗发水(批号JHD190411-1,检验日期2019.04.12)批生产记录以及化验室自配0.072mol/L碘标准滴定液标定记录。

(2)检验原始记录和报告不完整。500g华美滋保湿定型弹力素(批号C16-A921)、500g可丝多保湿定型弹力素(批号C23-A921)批生产记录中检验原始记录(编号PO-QR005)关于耐寒、耐热项未注明温度参数,检测结果无相关人员签字确认。

(3)企业未按规定的方法取样。《取样管理制度》(编号QP43)规定:成品大于30g需抽取9件样品,实际抽取样品量均为6件。

(4)企业未严格执行物料放行制度。华美滋保湿定型弹力素(500g)(批号C16-A921)成品检验记录中无复核人签字,检验报告无质量负责人签字确认,与企业《放行管理制度》(编号QP-004)规定不符。

2、物料与产品存在问题

(5)原辅料存放货位卡信息不完整。原料仓库无货位卡设置,原料仓库地架上存放有18桶无标签原料。

3、生产管理存在问题

(6)生产结束后未彻底清场。配料间真空乳化锅(设备编号THD-RHG-2)投料口内壁料体残留;油锅(设备编号THD-YG-500)内底部有料液残留;灌装车间复合灌装机(设备编号THD-FG2J-1)抽料泵内有绿色料液残留;1000G卧式灌装机(设备编号THD-WG2T1-15)透明输料管内有白色膏状液体残留。

4、产品销售、投诉、不良反应与召回存在问题

(7)产品销售记录不完整。企业提供销售收据(编号5555953)无产品名称、规格、批号、数量、发货日期和地址等规定内容。

(8) 企业未建立召回紧急联系人名录。


五、广州市婷采化妆品有限公司

1、质量管理存在问题

企业未能提供所抽查的人员的健康证明;企业不能提供所抽查产品批号一致的产品批生产记录。

2、物料与产品管理存在问题

所抽查原料的原料标识卡未标明保质期。


六、百草堂医药股份有限公司

1、生产管理存在问题

所抽查原料的标签显示的储存数量与实际存量不符合且企业不能提供该原料的2019年领料记录,所抽查的产品(2019年生产)的配方成分有该原料。

2、物料与产品管理存在问题

所抽查的原料已过有效期;包装材料存放不规范;所抽查的原料存在被污染的风险且物料标签不规范。


七、广州皇伽生物科技有限公司

1、质量管理存在问题

企业不能提供所抽查不合格物料的不合格品处理记录;企业未按照《不合格品管理制度》规定的规则对不合格品处理记录进行分类、统计;不能提供所抽查产品的批生产记录。

2、厂房与设施存在问题

检查现场正在进行生产作业,生产车间内手消间手消设备不能正常使用。现场未能提供反渗透纯水机2019年度的清洗、消毒记录。

3、物料与产品管理存在问题

所抽查原料无标签标识;所抽查的灌装间的中间产品标签无检验状态、未载明限用日期。

4、生产管理存在问题

企业不能提供所抽查的产品批生产记录;未能提供2019年生产车间清洁消毒记录,生产设备清洁、消毒记录以及使用、保养、维修记录。


八、广州容皇化妆品有限公司

1、生产管理存在问题

现场检查过程中该企业正在进行乳化作业,企业现场不能提供该产品的配料、称量记录、乳化制作记录。

2、物料与产品管理存在问题

所抽查原料已过期。


九、广州珂诺生物科技有限公司

1、质量管理存在问题

企业的质量负责人、生产负责人、检验员等相关人员均已离职;企业的质量管理体系无法正常运行,未能提供所抽查产品的批生产记录、检验记录、留样记录、销售记录等相关资料。

2、物料与产品管理存在问题

仓储未实行分区管理,摆放混乱;原料仓库中大部分原料标识不全,缺少批号、生产日期、有效期、供应商等信息。


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