广西化妆品生产企业监督检查22家结果(2019年第1期-第3期)

转载 广西药监局  2019-07-12 22:14:34  阅读 206 次 评论 0 条

截至2019年7月11日,广西药监局共发布3期化妆品生产企业监督检查结果,涉及22家企业,情况如下:

飞行检查.jpg

企业名称问题录入处理措施
桂林市高乐医药保健品有限公司收缩膜机设备标识牌内容不完整;称量间无温湿度计限期整改
桂林云汉日用化工有限责任公司在该公司化妆品原料库发现木糖醇(批号:18072901)未密封保存;水处理间无进水、出水标识;理化室电导率仪、PH酸度计无设备标识限期整改
桂林雪芙莲日化有限公司称量间内放置垃圾桶;化验室冰箱内未放置温度计,未能进行有效监控温度,针对该企业检查中发现的问题,企业已经按照要求现场整改完毕/
桂林杏润化妆品有限公司桂林杏润化妆品有限公司于2016年12月5日取得了化妆品生产企业许可证,证号:桂妆20160028,2016-2017年致力于产品打假,未开展生产,为了企业生产及发展,2018年底着手准备恢复生产,11月经桂林市食品药品监督所对生产车间检测结果为合格,2019年3月已完成整改,生产准备工作已就绪,更衣间没有压差表、温湿度计;数显酸度计没有校准标签;中检室内存放2个50公斤容器桶;留样室存放实验室试剂。限期整改
桂林华诺威生物技术有限公司该企业自取得《化妆品生产许可证》后,一直未正式生产化妆品,配制间散放着维修工具;中检室PH计(型号DELTA)未定期检测限期整改
桂林长圣药业有限责任公司包装间自动打包机(型号YY-008)无设备标识卡限期整改
广西龙广滑石开发股份有限公司生产车间、物料预进间、滑石粉原料仓未设置防鼠设施;辅料仓、包材仓未安装遮阳设施;内包材散放在车间的传递窗内;包材消毒间没有相适应的置物架;滑石粉原料仓、辅料仓未设置温湿度监测设备;企业质量负责人已由杜东林变更至白家胤,化妆品生产许可证登记事项未及时变更限期整改
广西来宾市香江生物科技有限公司成品库湿度大,地面潮湿,墙壁发霉,库内无湿度控制设备;楼灌装车间内静置间门旁地脚线生锈;楼包装车间堆放废弃包材及打印油等材料;2楼生产车间未开启空调设备,压差显示设备未运行;企业质量管理文件于2013年8月23日批准施行以来,未进行修订更新限期整改
广西象州县丝丝情缘生物科技有限公司未制定人员培训计划;企业提供的新质量管理体系文件不受控,管理不规范,体系文件层级不清晰;质量负责人曾智对质量管理工作不熟悉;乳化间地面有积水,部分地脚线生锈且脱落;部分生产人员的健康证过期,如杨智芳;实验室“温湿度记录表”记录不真实,如:检查日期为2019年4月22日,实验室“温湿度记录表”(PD-HF004)登记记录填写至2019年4月29日限期整改
广西象州县一丹生物技术有限公司原料库茶麸废渣无存放标识;瓶装灌装设备无工作状态标识;更衣室压差显示设备未工作;制水间制水设备无更换滤芯记录限期整改
广西瑶丹生物科技有限责任公司原料库中存放的“霍霍巴蜡PEG-80酯类”化妆品原料需要标明具体的生产厂家、生产日期、保质期;留样间存放的“瑶丹红生姜酵素洗发乳”留样观察台账没有标明留样存放时间;试剂间内冰箱里不能存放食品类的东西,冰箱内没有温度计,不能有效监测冰箱内的温度;更二室灯管不亮;膏液配制乳化间的卫生状态卡显示清洁时间有效期为:2018年10月11日,要及时清洁并及时更新卫生状态卡原料库存放管理不规范,没有分区分类堆放限期整改
广西茶氏家族山茶籽有限公司打粉间前室门口堆放杂物;物料领用记录没有明细记录(文件编号:RD500400);静置间内将待检物料存放于不合格区域;紫外灯灭菌使用记录数据不完整(没有使用地点);2019年不按年度计划进行培训;“臭氧发生器”灭菌消毒记录不规范限期整改
广西把根留住医药科技有限公司手消毒器的酒精未标明配置时间和有效期;实验室冰箱未放置温度计,放有食物;留样柜的留样产品没有留样时间,没有限用日期;称量间卫生标识卡没有具体清洁时间和有效期,配料间清洁状态卡没有具体清洁时间和有效期限期整改
广西厚德大健康产业股份有限公司实验室冰箱未放置温度计;灌装间、配液间未见有温湿度计,上述存在问题企业已现场整改完毕/
广西和桂集团有限公司外包装堆放杂物未及时清理;已清洁的器具未标识;生产记录未及时归整,企业已按照要求现场整改完毕/
广西庆翠堂生物科技有限责任公司理化实验室存放样品的冰箱没有温度计,不能有效监控温度;包材储罐间没有温湿度计;拆包间堆放废弃熟料瓶;成品间堆放的部分成品未离墙离地;留样室样品没有标注有效期限期整改
广西俊宁百康生物科技有限公司该企业于2016年11月3日获得《化妆品生产许可证》编号:桂妆20160020,许可项目:一般液态单元(护发清洁类、护肤水类),因市场产品销售原因,已于2016年11月起停产至今,   在《化妆品生产许可证》有效期内,企业恢复生产前应向自治区药品监督管理局报告,检查合格后准予生产/
广西英和药业有限公司消毒间消毒溶液(酒精)无配制日期和有效使用期限;乳化配制间未放置温湿度表;灌装间的灌装设备放置有维修工具,未对维修设备进行归位;车间未设计有检查流程表;留样室放置有医疗器械产品留样限期整改
广西云康健健康管理有限公司手消毒器的酒精未标明配置时间和有效期;冰箱未放置温度计;留样柜的牡蛎清透保湿洁面乳未标明限用日期限期整改
广西壮美生物科技有限公司手消毒器的酒精未标明配置时间和有效期;实验室冰箱未放置温度计;留样柜的荟乐多舒活御颜佰草油未标明限用日期限期整改
柳州市中兴日用化工厂甲正王除臭液批生产记录(批号P190601)未记录静置总混合操作过程;未对校验不能满足检测要求的设备(如电热恒温鼓风干燥箱用于检测不挥发物含量)进行识别;分析天平等设备无唯一性编号;内部文件如《包装材料内控标准》签发人未签字,外来文件如《化妆品安全技术规范》未识别受控;纯化水系统管道、空气净化系统管道未标识内容物名称和流向;甲正王除臭液包材喷头和瓶子未分批分垛间隔存放;生产车间内包材暂存间的包装瓶(规格:12ml)无物料批号、有效期标识;留样样品无留样跟踪检查记录;配制药水(待包装中间产品)未规定贮存期限限期整改
南宁大旭美化妆品有限公司质量部门负责人邱鸿燕已经离职,没有任命新的质量部门负责人;检验员李玫没有经过培训并持有合格证上岗;检验员李玫无健康证上岗;原辅料、中药库存放的两桶原料(K12A,批号:20170630。AESA批号:20170620)直接在仓库开桶取料;包材仓库包材没有按要求离地隔墙,分批分垛存放;成品库存放的半成品没有产品名称、批号等标识;缓冲间水龙头感应失灵,感应式手消毒器没有标明酒精配制时间和配制有效期;外包装材料有的堆放在走廊上;外来文件(如:护发素QB/T1975-2013)未得到有效识别和控制;未针对原料中药具体品种进行验收,验收记录无品种名称、规格、数量等信息;现场检查外包装间时正在生产的“发再生杀菌止痒液”(批号:190588)无批生产记录;原料(K12A,批号:20170630)退库无质量确认记录;物料使用期限的制定未进行评估,如AESA(批号:20170620)有效期规定为2年限期整改


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