新《化妆品注册和备案检验工作规范》下国产非特化妆品备案检验总结

原创 叶竹洪  2019-09-12 13:30:02  阅读 268 次 评论 0 条

2019年9月10日,国家药监局发布《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年 第72号),以规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。

叶竹洪博客在研读新《规范》后,对企业在国产非特备案检验时应注意的问题进行了归类总结。

一、新系统上线,送检工作在系统内进行

国家药品监督管理局组织建立了化妆品注册和备案检验信息管理系统(http://125.35.6.88:8080/jyxt/),化妆品企业需通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息,自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品备案检验。【企业非特备案系统账号登录即可】

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化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请,填写相应的检验产品信息,提交产品使用说明书等资料,同时按照备案检验项目要求确定产品的检验项目,检验检测机构再对送检信息进行确认,符合检验要求的,检验检测机构通知化妆品企业送检样品,并按照双方约定开展检验工作。

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二、检验项目的确定

1、微生物检验

除指甲油卸除液及乙醇含量≥75%(w/w)的产品,其他产品均必须进行菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的检验。

2、理化检验项目

(1)必检项目:铅、砷、汞、镉。

(2)符合相关条件需要检测的项目:

①乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,需检测甲醇项目。 

②配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。

③配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。

④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目;

⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。

⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产品,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂。

3、毒理学试验项目【非必须】

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毒理学试验应注意以下情况:

①表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。

③化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。 

④淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个的以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。

根据原国家食品药品监督管理局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号) 附件1国产非特殊用途化妆品产品备案要求第二条第(七)款规定:参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。

4、人体安全性检验项目

①驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品,应当进行人体试用试验安全性评价。

②宣称祛痘、抗皱等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

③两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

5、功效评价检验项目

①化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

②宣称特证以外功效的产品,应按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求进行功效性检验。

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(正式版尚未见发布)

三、其他注意事项

1、应开展已备案完成产品检验项目的自查

根据《公告》,已完成备案的产品,原检验项目与《规范》不一致的,应在《公告》发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求,补充完成相应项目的检验。因此,企业应按照新《规范》要求开展自查,缺项的应于2020年9月9日前补检完成,补充完成的检验报告,应当在产品备案确认继续生产时提供备查。

2、关于送检样品的问题

(1)化妆品企业需要一次性向首家受理备案检验申请的检验检测机构提供全部所需样品。

(2)送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。注意:试制样品也应是有包装(包装上某些信息待定)且经企业检验合格的产品。

(3)进行理化项目检验检测时,若终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构会在检验报告中予以说明。

(4)送检时样品的剩余保质期,应当能够满足化妆品备案检验工作的需要。

3、备案机构的选择

同一产品的备案检验项目,应选择同一检验检测机构独立完成并出具检验报告(涉及人体安全性、功效检验、石棉检验的项目可以选择第二家检验检测机构)。

4、检验报告问题

(1)应收到检验检测机构提供的检验报告两份。

(2)检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请,检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函。

(3)进行人体安全性及功效评价检验之前,应完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。

以上内容仅供参考,不准确之处,请大家批评指正。

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