国产非特儿童化妆品备案是否需要做毒理试验?

原创 叶竹洪  2019-10-25 15:08:45  阅读 242 次 评论 0 条

国产非特儿童化妆品备案是否需要做毒理试验?第1张-叶竹洪博客

现行法规是如何要求的?

根据原国家食品药品监督管理局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号) 附件1国产非特殊用途化妆品产品备案要求第二条第(七)款规定:参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。第(八)款规定:宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。

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根据《国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知》(国食药监保化[2012]291号),《儿童化妆品申报与审评指南》第五条第(十三)款规定:儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性。第(十六)款规定:国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提交相关备案资料。

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可见,按照现行法规,国产非特殊用途化妆品备案时,应进行毒理试验,但在实际操作中,毒理一般不强制要求,是按照:风险评估结果能够充分确认产品安全性的,免予产品的相关毒理学试验

为什么会出现这种情况?

根据叶竹洪博客的了解,出现这种情况的原因可能是:

一、《儿童化妆品申报与审评指南》不属于法规文件,所以并不强制。但叶竹洪博客认为,解释不够合理,既然被法规《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号) 引用,《儿童化妆品申报与审评指南》就应属于法规的一部分。

二、《儿童化妆品申报与审评指南》提到:产品对儿童无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性,并不代表强制,但是不做相关毒理学试验,如何证明无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性?

三、在法规的实施中,毒理试验对企业来说负担重,监管部门选择了默认风评可以代替毒理试验。

因此,叶竹洪博客猜测其原因更大可能为第三种情况。

未来会如何?

5月27日,《国家药监局综合司公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法》(征求意见稿)意见》第十一条第(一)款提到:备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外:(一)产品宣称为儿童或婴儿使用的。

另外,在近期各方面的培训中,又多次提到儿童产品需要进行毒理试验,所以,在新的《非特殊用途化妆品备案管理办法》正式发布后,儿童产品需要进行毒理试验的要求将会明确。

以上,如有不准确,请行业批评指正!

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