国家药监局发布《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》

转载 国家药监局  2019-11-22 17:02:59  阅读 370 次 评论 0 条

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11月22日,国家药监局发布《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》。

为加强对进口化妆品的监管,国家药监局将组织开展对进口化妆品生产企业现场检查工作。为明确境外检查工作要求和内容,本着公平竞争、国内国外一致原则,参照药品医疗器械境外检查相关工作程序,制定了《化妆品境外检查暂行规定》(以下简称《规定》),确保境外检查过程规范、公开、公平,检查结果客观、公正、有效。

起草过程

2019年5月,国家药监局着手起草《规定》,成立起草工作小组,组织核查中心和部分省局化妆品生产现场检查经验丰富的同志参与起草工作。起草过程中,深入研究国外化妆品相关监督检查制度,多次组织召开由省市两级监管部门人员以及行业协会、跨国企业代表参加的座谈会、研讨会,广泛听取意见建议,明确起草思路和重点内容,经过多次修改完善,形成了《规定》(征求意见稿)。

主要内容和基本原则

《规定》正文共5章,36条,并附6个辅助性文件。《规定》充分考虑了化妆品境外检查存在的实际问题,区别于国内企业飞行检查规定,重点规范境外检查的启动和处置环节,明确了相关外事程序要求,设定了对发现问题的判定原则和处置措施。

《规定》强调了境外检查应当基于风险控制的原则,优先选择在产品注册备案、检验、不良反应监测、投诉举报等环节发现有关问题,以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查,确保检查的针对性和实效性。


化妆品境外检查暂行管理规定

(征求意见稿)

 

第一章  总  则

第一条  为规范化妆品境外检查工作,制定本规定。

第二条  本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市化妆品的境外研制及生产相关过程的检查。

第三条  化妆品境外检查是指国家药品监督管理局(以下简称国家局)为确认化妆品境外研制、生产相关过程及申报资料的真实性、可靠性和合规性所实施的境外现场检查。

第四条  国家局负责化妆品境外检查管理工作;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下称核查中心)负责化妆品境外检查的具体组织实施;化妆品的检验、审评、评价等相关部门协助配合境外检查工作。

第五条  国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。

第六条  检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。

第七条  检查员应当严格遵守法律法规、检查纪律,保守国家秘密、工作秘密和被检查单位的秘密。

第八条  注册人或者备案人应当全面协调配合境外检查工作,确保检查顺利开展,不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。

第二章  检查计划和准备

第九条  国家局在上年度底根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议,通过风险评估和随机抽查方式,确定年度检查计划。根据监管需要确需对检查计划进行变更的,可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查计划进行调整。

第十条  检查计划的确定,应当基于风险控制的原则,重点考虑化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素,包括:

(一)审评审批过程发现潜在风险的;

(二)检验结果不符合规定,提示质量体系存在安全风险的;

(三)不良反应监测提示可能存在产品安全风险的;

(四)投诉举报或其他线索提示存在违法违规行为的;

(五)注册人或者备案人存在不良记录或失信行为的;

(六)境外监管机构公开信息提示注册人或者备案人质量管理体系或产品存在较大风险的;

(七)其他需要开展境外检查的。

第十一条  根据国家局境外检查计划,核查中心应当将《境外检查告知书》(附1)发送注册人、备案人或者其代理人。注册人或者备案人应当在《境外检查告知书》送达之日起15个工作日内,向核查中心提交代理人授权书(有关要求见附2)和《境外检查产品基本情况表》(附3),30个工作日内按照生产场地主文件清单(附4)要求提交生产场地主文件和其他检查所需材料。

注册人或者备案人须指定其进口产品注册或备案代理人作为境外检查代理人,并按照有关要求出具代理人授权书。代理人负责协助国家局开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。

第十二条  核查中心收到《境外检查产品基本情况表》后,根据检查工作总体安排,初步拟定检查时间,并下达《境外检查预通知》(附5)通知注册人或者备案人。

核查中心根据检查需要可以调取与检查品种相关的技术资料,调取的技术资料应当采取必要的保密措施,检查结束后归入检查档案

第十三条  注册人或者备案人无正当理由不得拒绝或推迟检查。确有特殊情况需要推迟检查的,应当在《境外检查预通知》送达后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由,经核查中心结合检查工作实际综合评估,不存在阻碍检查情形的,再确定最终检查时间。

第十四条  册人或者备案人应当负责与相关被检查单位(包括境外生产工厂、研发机构等)沟通联系,协调检查相关事宜。

第十五条 境外检查工作语言为中文,注册人或者备案人提交的申报资料、整改报告等材料应当为中文版本,检查期间应当配备可满足检查需要的翻译人员。

 

第三章  检查实施

第十六条  核查中心负责制定境外检查方案,内容包括企业相关信息、依据、人员组成及分工、日程安排等。

第十七条  检查组一般由35名检查员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得国家级检查员资格的监管人员。

检查人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书和保密承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或冲突的,应当主动提出回避。

检查员应当在出发前在核查中心集中,参加廉政纪律和外事纪律培训、熟悉企业技术资料和检查方案等。

第十八条  检查组应当按照检查方案实施现场检查。需要变更检查方案时,检查组应当报告核查中心批准后实施。

现场检查开始时,检查组长主持召开首次会议,向被检查单位通报检查人员组成、检查目的、检查范围、检查依据和检查日程安排,声明检查注意事项及检查纪律等。

被检查单位应当向检查组简要介绍被检查产品注册、生产、质量管理等情况,明确检查现场配合人。

第十九条  检查期间,被检查单位应当保持正常生产状态,向检查组开放相关场所和区域,配合对相关设施设备的检查,并根据检查日程,被检查单位应当安排被检查品种关键生产工序的动态生产,及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等,如实回答检查组的询问。

第二十条 根据检查需要,检查组可采取复印、拍照、摄像等方法收集相关证据材料。

第二十一条 检查期间需要抽取样品的,检查组应当参照化妆品监督抽检相关工作规范抽样、封样并附抽样文件。

封好的样品应当交由注册人或者备案人凭抽样文件寄回或安排人员带回境内检验。注册人或者备案人应当确保样品的包装和运输条件可以保证样品封签完整并且质量不受影响。

第二十二条 检查组发现有重大安全风险的,应当立即向核查中心报告,并提出初步处置建议。核查中心收到报告后及时进行风险评估,并向国家局报告相关情况。

第二十三条 检查结束前,检查组长应当主持召开末次会议,向注册人或者备案人口头反馈检查情况以及检查发现缺陷,注册人或者备案人可以陈述申辩,检查组应当做好记录。

第二十四条  检查组回境之日起10个工作日内向核查中心提交检查报告,检查报告应经全体检查员签字确认。

 

第四章  审核及处理

第二十五条  核查中心应当在收到检查组提交的检查报告后20个工作日内,向注册人、备案人或其代理人书面反馈《境外检查结果告知书》(附6)。

需要检验的,检验机构应当在收到样品之日起在法定时限内完成检验并向核查中心出具检验报告,检验时间不计入反馈《境外检查结果告知书》时限。

第二十六条  注册人或者备案人对检查结果有异议的,可以在《境外检查结果告知书》送达注册人、备案人或其代理人后10个工作日内向核查中心书面提出陈述或说明,超过10个工作日未反馈的,视为无异议。

第二十七条  注册人或者备案人应当在《境外检查结果告知书》送达之日起30个工作日内,向核查中心提交对检查发现缺陷的整改情况,在规定时限内不能完成整改的缺陷,应当提交详细的整改进度和后续计划,并按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕。

第二十八条  核查中心应当结合注册人或者备案人整改情况对现场检查报告进行综合评定,综合评定应当在收到整改报告后15个工作日内完成。注册人或者备案人有陈述或者说明的,可在综合评定时一并考虑。综合评定过程中需要进行集体会审,或注册人、备案人补充资料的,相关时间不计入时限。

二十九条  综合评定应当采用风险评估原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度、频次以及产品的类别等。判定原则如下:

(一)符合要求:现场检查未发现缺陷或仅发现轻微缺陷的。

(二)整改后符合要求:现场检查发现的所有严重缺陷和一般缺陷的整改措施,表明注册人或者备案人能够采取有效措施进行改正,能够按照法律法规及技术规范要求组织生产的。

(三)不符合要求:现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册或备案资料不一致、生产质量体系存在《化妆品生产许可检查要点》5项以上(含5项)严重缺陷或者20项以上(含20项)一般缺陷、整改工作不到位等不符合法律法规及技术规范要求的。

第三十条  有下列情形之一的,视为注册人或者备案人拖延、阻碍、限制或者拒绝检查,直接判定为不符合要求

(一)《境外检查告知书》送达后,未在规定时限内提供符合要求代理人授权文件或其他要求的文件、资料的;

(二)注册人或者备案人拒绝或者两次推迟安排检查的;

(三)不配合办理境外检查手续的;

(四)拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间、设定不合理检查条件或者干扰检查的,或者不按照要求安排动态生产的;

(五)拖延、拒绝提供或者故意隐藏关键检查信息的;

(六)拒绝或者限制检查员收集证据相关资料的;

(七)其他不配合检查的情形。

第三十一条  核查中心应当在做出综合评定后,形成境外检查审核意见,与境外检查报告等一并报送国家局。

核查中心收到检查组检查报告后或者经综合评定后发现存在重大安全风险、需采取紧急措施的,应当立即报国家局。

第三十二条  对检查发现企业存在违法行为、产品存在安全隐患或综合判定为不符合要求的,国家局应当及时采取限期整改、发告诫信、暂停化妆品进口、暂停销售、监督召回产品等风险控制措施。

第三十三条  对发现涉嫌违法的,检查人员应当及时固定证据,国家局组织依法立案调查处理。

第五章  附  则

第三十四条  对香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区注册人或者备案人的产品研制、生产相关过程进行现场检查的,参照本规定执行。

第三十五条  本规定中化妆品生产场地主文件是描述化妆品注册人或者备案人生产工厂或委托生产工厂质量管理体系的文件(具体内容参见附4)。

第三十六条  本规定自发布之日起施行。

 

附:1.化妆品境外检查告知书

2.妆品注册人或者备案人授权境外检查事务代理人的有关要求

3.化妆品境外检查产品基本情况表

4.化妆品生产场地主文件清单

5.化妆品境外检查预通知

6.化妆品境外检查结果告知书


附件略


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