关于化妆品原料的法规分享

转载 广东省化妆品质量管理协会  2019-08-07 14:37:58  阅读 1331 次 评论 1 条

原料是安全的第一道阀门。化妆品功效原料是否准用?配方是否符合法规要求?是否存在或释放禁限用成分?这些问题时刻牵绊着行业从业者的心。行业现行重点法规对原料应用有哪些要求,我们来给大家逐个重点分析。

 化妆品原料法规一览

《化妆品安全技术规范》2015版

《化妆品卫生监督条例》及其实施细则

《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》

《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》

《化妆品生产企业原料供应商审核指南》

《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》

《化妆品生产许可工作规范》

《化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南》

《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》

准用?限用?先把原料定义区分开。

化妆品原料相关术语和定义

1)化妆品原料:化妆品配方中使用的成分。

2)化妆品新原料:在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

一般以未收录在《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》中,不属于《化妆品安全技术规范》2015版中收载的原料,也不在新原料批准使用公告名列的,当作新原料。

3)禁用组分:不得作为化妆品原料使用的物质。

4)限用组分:在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。

见《化妆品安全技术规范》2015版的表3~7,包括,《规范》限定了防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂在使用时的最大允许浓度,使用范围和限制条件等要求。

一、《已使用化妆品原料名称目录(2015年)》

是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录,8783种。

重点法规要求: 

● 企业使用时要对其安全性负责!

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● 配方中的类别原料应标注具体的原料名称。即:中文名称栏中标注了“*”的原料,其名称为某一类别原料名称,使用时应当标注具体的原料名称。

举例:植物油*,需要明确是大豆油,葵花籽油等等;藻提取物*,需要明确是绿藻,褐藻,红藻,珊瑚藻等等。

●需明确动植物来源原料的具体使用部位。

举例:人参提取物,需说明其具体使用部位是人参的根?茎?叶?人参根提取物,则已明确了使用部位。

● 同一个中文名称,可能括号内拉丁文学名不同或INCI名称不同,需跟原料供应商确认,同时注意非特备案时在系统正确填报配方成分名称。

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二、《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010)》

收录约15649种原料,主要用于规范原料名称,未对收录的原料进行安全性评价,可用于查询CAS号和INCI名称的对应关系,不作为原料选用依据。

重点法规要求: 

● 非特备案时,来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明CAS号(如氢化聚癸烯、矿油、聚乙烯、异十六烷等)。

● 部分原料同一个CAS号,但INCI名称不同,需确认实际使用原料对应哪一个名称。

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三、《化妆品安全技术规范》2015版

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1、安全性要求:

化妆品原料应经安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。

●原料安全是化妆品安全的前提,清楚风险物质的来源是正确识别的基础。

●若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时,则成品必须符合《化妆品安全技术规范》对化妆品的一般要求:即有限量规定的应符合其规定;未规定限量的,应进行安全性风险评估,确保在正常、合理的可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。(如二噁烷)。

参考文件:《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》国食药监许[2010]339号;《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)。

2、质量要求:

化妆品原料质量要求应符合国家相应规定,并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。

●举例1:关于督促化妆品生产企业加强滑石粉原料管理的通知(国质检食监函〔2010〕121号):

企业在购买滑石粉原料时应要求供货商提供石棉的检验报告,保证使用的化妆品级滑石粉不含石棉。不得采购没有检验报告、检验报告没有石棉检验项目以及该项目检验报告与拟购进滑石粉原料批号不一致的货物。

●举例2:《化妆品安全技术规范》2015版表4对准用防腐剂#28咪唑烷基脲限量是0.6%,没其它的限制条件和标签标注要求,而标准GB/T 29667-2003《化妆品用防腐剂-咪唑烷基脲》规定了包装、标志、运输和储存等要求。

提前识别原料的法规和标准要求,从供应商处收集所需资料,并要求供应商按法规标准的要求对原料进行管理。

3、技术要求:

原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号(CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等)、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

以上资料是原料合规评估和安全评估的重要输入,要保证信息的齐全、准确。

4、包装要求:

化妆品原料的包装、储运、使用等过程,均不得对化妆品原料造成污染。

● 直接接触化妆品原料的包装材料应当安全,不得与原料发生化学反应,不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。

● 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的化妆品原料应按规定条件储存。

5、标签要求:

 ● 化妆品原料应能通过标签追溯到原料的基本信息(包括但不限于原料标准中文名称、INCI名称、CAS号和/或EINECS号)、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、保质期等中文标识。

● 属于危险化学品的化妆品原料,其标识应符合国家有关部门的规定。

应向供应商索取最新有效的原料资料,包括COA、检验方法、MSDS、PDS/TDS、生产工艺、原料组分信息等资料(育发、健美、美乳类产品功效原料使用依据及文献资料),建立原料档案,及时维护更新。

6、动植物来源:

● 植物来源的化妆品原料应明确其来源、使用部位等信息。

● 动物脏器组织及血液制品或提取物的化妆品原料,应明确其来源、质量规格,不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

具体指标可参考《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)所列信息。

植物来源的原料, 应包括以下信息:

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动物来源的原料, 应包括以下信息:

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生物技术来源的原料, 应包括以下信息:

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7、新原料要求:

使用化妆品新原料应符合国家有关规定。

 ①如何判断是否新原料?

《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)

《化妆品安全技术规范》2015版限用组分和准用组分表3~7

新原料批准使用的公告

②新原料的使用有哪些要求?

《化妆品新原料申报与评审指南》

《关于调整化妆品注册管理有关事宜的通知》

四、《化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南》

重点法规要求: 

● 国产特殊用途化妆品配方原料需确保满足要求。

● 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

● 非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的,所用紫外吸收剂的种类可不受2015版《规范》中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。

“原料使用”作为关键风险,是监管部门的检查重点。学习并了解化妆品原料重点法规的重点要求,有助于企业规避原料风险,提高研发、生产、备案的正确率。

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  1. 萌芽
    萌芽  @回复

    这个比较专业,有用,提前准备!