国家药监局将遴选化妆品抽样检验复检机构

叶竹洪2020-12-28981

2020年12月28日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知(药监综妆〔2020〕116号)》。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,进一步加强化妆品抽样检验复检工作,现决定开展化妆品抽样检验复检机构遴选。有关遴选推荐事项通知如下:

一、推荐原则

推荐的检验机构应当具备从事化妆品复检工作的能力,具有丰富的化妆品检验工作经验和研究经历,愿意承担化妆品复检工作,能够及时、准确、规范完成复检工作。

二、推荐条件

(一)基本条件

1.是依法成立的化妆品检验机构,具有独立法人资格,能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的,应经所在法人单位授权;

2.取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要;

3.拥有完备的化妆品检验检测机构质量管理体系,并能够持续良好运行; 

4.能够对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任;

5.连续从事化妆品检验检测工作5年(含)以上,或连续承担3年(含)以上国家药品监督管理部门委托的化妆品检验任务(包括监督抽检、风险监测、案件查办、事故调查、应急处置等工作中涉及的检验任务);

6.近3年无违法违规行为,未发生过重大质量安全事故。

(二)能力要求

1.近3年组织或参加3次(含)以上化妆品领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证,并取得满意结果;

2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历,配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力;

3.具备在化妆品相关法规、标准、规范等变化时,及时进行相应变更和扩项的能力;

4.具备对复检结果进行分析研判,并按照要求开展相关技术交流的能力;

5.复检报告授权签字人具有3年(含)以上化妆品检验检测领域工作经验,并具有高级专业技术职称。

三、工作程序

(一)推荐。每个省级局原则上可推荐1家辖区内的化妆品检验机构。无符合条件的,可不推荐。

(二)专家评审。中检院组织专家对提交的资料进行评审。

(三)现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查,重点核查申报资料的真实性,并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。

(四)发布名单。根据专家评审、现场核查的情况,兼顾复检工作需要及复检机构地域分布,形成复检机构名单,经国家药监局审核后发布。

各省级药品监督管理部门应充分认识复检工作的重要性,严格按照本通知要求组织开展推荐工作。推荐表和相关资料请于2021年1月25日前报送中检院。

邮寄地址:北京市大兴区华佗路31号,中国食品药品检定研究院技术监督中心

电子邮箱:huazp@nifdc.org.cn

联 系 人:中检院技术监督中心  祝壮飞 

010-53851431

国家药监局化妆品监管司  范婷婷

010-88330917

附件():化妆品复检机构推荐表

国家药监局综合司

2020年12月24日

免责声明:

1、本博客收录的法规信息均来自相关政府网站,部分法规需结合相关法规学习和使用,法规的效力需要自行判断。

2、标准来自于行业网站或同仁分享,仅供学习交流使用,正式场合请购买正版,若内容与纸质文件相关内容不一致,以纸质文件为准,否则由此产生的后果自行承担。

3、抽检数据、监督检查和相关监管数据均来自监管部门网站,数据可靠。

4、博客文章来源均有注明,转载文章版权归属原作者,如需转载,请与原作者联系。

5、博客只发布与叶竹洪个人工作相关的内容,信息不一定全面,敬请谅解。

6、如本博客有内容侵权,请告知删除,邮箱:22521453@qq.com。  

7、欢迎加入叶竹洪博客交流群:468507536。