46家检验检测机构的化妆品注册备案检验信息系统使用权限被暂停

叶竹洪2022-03-18921

3月18日,国家药监局发布《国家药监局关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告(2022年第19号)》。

国家药监局关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告(2022年第19号)

为规范化妆品注册和备案检验工作,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),中国食品药品检定研究院组织开展了化妆品注册备案检验检测机构能力考评工作。现根据能力考评结果,对存在问题的有关检验检测机构,根据问题的情形分别采取以下处置措施:

一、辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、山东嘉源检测技术股份有限公司、广东中定检测科技有限公司、花都海关综合技术服务中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司等6家检验检测机构(附件1)存在无特殊原因未按要求参加能力考评的情形;北京汇智泰康医药技术有限公司、远东正大检验集团有限公司、大连产品质量检验检测研究院有限公司、大连市药品检验检测院、辽宁千一测试评价科技发展有限公司、黑龙江谱尼测试科技有限公司、黑龙江科瑞检测技术有限公司、黑龙江省日化产品质量监督检验站、上海天祥质量技术服务有限公司、上海晓创检测技术有限公司、英格尔检测技术服务(上海)有限公司、江苏省疾病预防控制中心、无锡市药品安全检验检测中心、亿科检测认证有限公司、台州海关综合技术服务中心、浙江金正检测有限公司、福建省疾病预防控制中心、齐鲁师范学院分析检测中心、中检集团中原农食产品检测(河南)有限公司、湖南新领航检测技术有限公司、广东广明检测科技有限公司、佛山市沃特测试技术服务有限公司、广东景和检测有限公司、广东利诚检测技术有限公司、广东三方检测技术中心有限公司、广东省产品质量检测有限公司、广东省检迅检测科技有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、谱尼测试集团深圳有限公司、清远市食品药品检验所、深圳市虹彩检测技术有限公司、深圳市通量检测科技有限公司、珠海市食品药品检验所、广西民生中检联检测有限公司、海南药物研究所有限责任公司、贵州省食品药品检验所、陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心、西安国联质量检测技术股份有限公司、甘肃中商食品质量检验检测有限公司、新疆维吾尔自治区分析测试研究院等40家检验检测机构(附件2)存在参加能力考评结果达不到要求的情形。依据《规范》第十九条规定,对上述46家检验检测机构暂停该检验检测机构的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间,检验检测机构应当查找本机构存在的问题,采取纠正和整改措施,并主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核,验证整改效果。检验检测机构所在地省级药品监管部门应当组织对机构整改情况进行审查,并将审查结果书面报国家药监局。

上述46家检验检测机构中,辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广东省检迅检测科技有限公司,广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构曾在2020—2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中,因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。化妆品注册人、备案人在申请注册或备案检验时应当严格落实主体责任,慎重选择检验检测机构,对产品注册或备案资料的真实性和科学性负责。

二、北京鸿测科技发展有限公司、北京京畿分析测试中心有限公司、盘锦检验检测中心、吉林省产品质量监督检验院、莱茵技术(上海)有限公司、苍南县食品药品检验所、河南恒晟检测技术有限公司、广东金瑞检测技术服务有限公司、广东省汕头市药品检验所、广东悠质检测技术有限公司、梧州市食品药品检验所、云南天正检测技术有限公司等12家检验检测机构(附件3)存在能力考评部分项目结果可疑的情形,相关检验检测机构应当开展自查,采取整改和预防措施,主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核,验证所采取措施的效果。检验检测机构所在地省级药品监督管理部门应当进行约谈并开展现场监督核查。同时,各省级药品监督管理部门要加大对辖区内化妆品注册备案检验检测机构日常监督检查力度,对违反《规范》第十九条、第二十条有关规定的行为,依法予以处理。

特此通告。

附件:1. 无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单

2. 能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单

3. 能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单

国家药监局

2022年3月18日

无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单
序号机构名称机构序列号具体情况
1辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司202002431. 未参加能力考评。
2. 2021年1月,曾被辽宁省药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
2上海王奇实业有限公司202002071. 未参加能力考评。
2. 2021年5月,曾被上海市药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
3山东嘉源检测技术股份有限公司20200237未参加能力考评。
4广东中定检测科技有限公司201900081. 未参加能力考评。
2. 2020年7月,曾被国家药监局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
5花都海关综合技术服务中心20190088未参加能力考评。
6陕西科仪阳光检测技术服务有限公司20190164未参加能力考评。
能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单
序号机构名称机构序列号具体情况
1北京汇智泰康医药技术有限公司20190012“耐热大肠菌群”结果不满意。
2远东正大检验集团有限公司20210274“镉”结果不满意。
3大连产品质量检验检测研究院有限公司20190148“耐热大肠菌群”结果不满意。
4大连市药品检验检测院20190104“耐热大肠菌群”结果不满意。
5辽宁千一测试评价科技发展有限公司20200203“耐热大肠菌群”结果不满意,“镉”结果可疑。
6黑龙江谱尼测试科技有限公司20190070未报送“耐热大肠菌群”结果。
7黑龙江科瑞检测技术有限公司20210288“耐热大肠菌群”结果不满意。
8黑龙江省日化产品质量监督检验站20190098“耐热大肠菌群”结果不满意。
9上海天祥质量技术服务有限公司20190100“耐热大肠菌群”结果不满意。
10上海晓创检测技术有限公司20190182“耐热大肠菌群”结果不满意。
11英格尔检测技术服务(上海)有限公司20190172“镉”结果不满意。
12江苏省疾病预防控制中心20190092“耐热大肠菌群”结果不满意。
13无锡市药品安全检验检测中心20200221“耐热大肠菌群”结果不满意,“镉”结果可疑。
14亿科检测认证有限公司20200242“耐热大肠菌群”结果不满意。
15台州海关综合技术服务中心20200210“耐热大肠菌群”结果不满意。
16浙江金正检测有限公司20190168“耐热大肠菌群”结果不满意。
17福建省疾病预防控制中心20200214“镉”结果不满意。
18齐鲁师范学院分析检测中心20190063“耐热大肠菌群”结果不满意。
19中检集团中原农食产品检测(河南)有限公司20200230“耐热大肠菌群”结果不满意。
20湖南新领航检测技术有限公司20190108“镉”结果不满意。
21广东广明检测科技有限公司20190106未报送“耐热大肠菌群”“镉”结果。
22佛山市沃特测试技术服务有限公司20190167“耐热大肠菌群”结果不满意。
23广东景和检测有限公司20210284“耐热大肠菌群”结果不满意。
24广东利诚检测技术有限公司20190097“耐热大肠菌群”结果不满意。
25广东三方检测技术中心有限公司20190186“耐热大肠菌群”结果不满意。
26广东省产品质量检测有限公司20200265“耐热大肠菌群”结果不满意。
27广东省检迅检测科技有限公司201900141. “耐热大肠菌群”结果不满意。
2. 2020年7月,曾被国家药监局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
28广州衡创测试技术服务有限公司201900671. “镉”结果不满意。
2. 2021年1月,曾被广东省药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
29谱尼测试集团深圳有限公司20190040“耐热大肠菌群”结果不满意。
30清远市食品药品检验所20190020“镉”结果不满意。
31深圳市虹彩检测技术有限公司20200261“镉”结果不满意。
32深圳市通量检测科技有限公司20190021“耐热大肠菌群”结果不满意。
33珠海市食品药品检验所20190080“镉”结果不满意。
34广西民生中检联检测有限公司20190082“耐热大肠菌群”结果不满意。
35海南药物研究所有限责任公司20210269未报送“耐热大肠菌群”结果,“镉”结果不满意。
36贵州省食品药品检验所20190184“耐热大肠菌群”结果不满意。
37陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心20210287“耐热大肠菌群”结果不满意。
38西安国联质量检测技术股份有限公司20190107“耐热大肠菌群”结果不满意,“镉”结果可疑。
39甘肃中商食品质量检验检测有限公司20190183“耐热大肠菌群”结果不满意。
40新疆维吾尔自治区分析测试研究院20200202“镉”结果不满意。
能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单
序号机构名称机构序列号具体情况
1北京鸿测科技发展有限公司20190156“镉”结果可疑。
2北京京畿分析测试中心有限公司20200250“镉”结果可疑。
3盘锦检验检测中心20190146“镉”结果可疑。
4吉林省产品质量监督检验院20190178“镉”结果可疑。
5莱茵技术(上海)有限公司20210292“镉”结果可疑。
6苍南县食品药品检验所20210278“镉”结果可疑。
7河南恒晟检测技术有限公司20190189“镉”结果可疑。
8广东金瑞检测技术服务有限公司20200255“镉”结果可疑。
9广东省汕头市药品检验所20200228“镉”结果可疑。
10广东悠质检测技术有限公司20200222“镉”结果可疑。
11梧州市食品药品检验所20190152“镉”结果可疑。
12云南天正检测技术有限公司20190058“镉”结果可疑。


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