湖南省药品监督管理局关于普通化妆品备案有关事项的温馨提示(一)

叶竹洪2022-04-01957

为指导我省化妆品备案人、境内责任人、生产企业合理开展过渡期普通化妆品备案工作,现对近期普通化妆品备案有关事项提示如下(如有疑义,以国家药监局公告为准):

一、普通化妆品年度报告

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人、境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

对未按要求完成年度报告的产品,按有关规定依法处置。

二、产品信息补录(备案资料补充)

在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。

对未按要求完成产品信息补录(备案资料补充)的产品,按有关规定依法处置。

三、历史产品变更或注销

2021年5月1日前备案的历史产品,备案人、境内责任人应当在新注册备案平台确认产品信息,再进行备案变更或注销。

普通化妆品原委托方企业不具有备案人资质、无法在新注册备案平台提交产品年度报告或补录产品信息的,可向湖南省药品监督管理局提交纸质情况说明,经确认无误后,予以注销。在注销之日前已生产的产品,可以销售至产品保质期结束。

四、关于原料报送码

自2021年5月1日起,备案人进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息(其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息)。

自2022年1月1日起新备案的产品,应当填报具有防腐、着色等功能原料的原料报送码。

自2023年1月1日起,备案人进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

五、关于产品功效宣称依据的摘要

自2022年1月1日起,化妆品备案人进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的普通化妆品,备案人应当于2022年5月1日前,按照要求上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已完成备案的普通化妆品,备案人应当于2023年5月1日前,按照要求上传产品功效宣称依据的摘要。

对未按要求上传产品功效宣称依据摘要的产品,按有关规定依法处置。

六、化妆品标签

自2022年5月1日起,进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求;此前已完成备案的化妆品,备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定和要求。

自2022年5月1日起,进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识;此前已完成备案的儿童化妆品,备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定和要求。

对未按要求完成标签更新的产品,按有关规定依法处置。

联系电话:0731-88635917,88635907

资料邮寄地址:湖南省长沙市金星中路469号(湖南省药品监督管理局502办公室、329办公室)。

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