北京市药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告(通告〔2022〕2号)

叶竹洪2022-04-131103

根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)有关规定,按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号,以下简称《公告》)《国家药品监督管理局化妆品监督管理常见问题解答(四)》要求,现就本市普通化妆品备案年度报告工作、补充填报工作等有关事宜通告如下:

一、关于年度报告工作的相关事宜

(一)根据《公告》第五条规定,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

(二)在2022年3月31日前未按《公告》第五条要求完成年度报告的备案产品,其备案凭证在国家药品监督管理局官网上已经显示“异常!备案人未按法规要求进行年度报告”。相关备案人应当于2022年6月30日前完成年度报告整改,逾期将依照《办法》第五十九条规定,对相关产品启动取消备案的程序。

监管部门取消备案的产品,自取消备案之日起不得上市销售、进口。仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照《条例》规定依法予以处罚。

(三)根据《办法》第三十七条第二款,已经备案的产品不再生产或者进口的,备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。

未完成年度报告产品如不再生产或者进口的,相关备案人应当在2022年6月30日前及时申请取消备案。主动申请取消备案的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。

(四)未在新注册备案平台申请开通备案用户权限的备案人、境内责任人,可向承担辖区监管职能的北京市药品监督管理局各分局提出取消备案的书面申请,或向北京市化妆品审评检查中心提出取消备案的书面申请,由相关部门协助完成产品的主动注销。

北京市药品监督管理局各分局的监管辖区划分、联系地址和电话,北京市化妆品审评检查中心的联系地址和电话见附件。

二、关于补充填报的相关事宜

根据《公告》第二条规定,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

特此通告。

附件:各有关单位联系地址及电话

北京市药品监督管理局

2022年4月12日

附件

各有关单位联系地址及电话

一、北京市药监局一分局

负责东城区、西城区、朝阳区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。

地址:北京市朝阳区望京东路1号摩托罗拉大厦四、五层

咨询电话:010-84786821,84786811。

二、北京市药监局二分局

负责海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。

地址:北京市海淀区蓝靛厂西路1号曙光办公中心四层

咨询电话:010-88866342,88863159

三、北京市药监局三分局

负责房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作

地址:北京经济技术开发区荣华中路15号朝林大厦5层、17层

咨询电话:010-67888452,67862295

四、北京市药监局四分局

负责昌平区、怀柔区、延庆区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。

地址:昌平区西关环岛西100米路北

咨询电话:010-69748040, 69743548

五、北京市药监局五分局

负责顺义区(含北京天竺综合保税区)、平谷区、密云区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。

地址:北京市顺义区金航中路1号院1号楼

咨询电话:010-61438295,69475312

六、北京市化妆品审评检查中心

地址:北京市西城区广安门南街24-3号

电话:010-83513069


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