江苏省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事宜的通告(2022年 第11号)

叶竹洪2022-05-05772

为扎实做好新冠肺炎疫情防控期间“六保六稳”工作,保障我省化妆品生产经营秩序稳定,助力化妆品行业复工复产,根据国家药品监督管理局有关会议精神,结合《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(药监综妆函〔2022〕224号)、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(药监综妆函〔2022〕226号)要求,现将有关事宜通告如下:

一、关于产品功效宣称依据摘要

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,其化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人未能按要求于2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向所在地设区市市场监督管理局提供书面说明,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在设区市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

二、关于原备案平台已备案产品信息补充填报

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品(以下简称“历史产品”),备案人应当通过新注册备案平台,于2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿并填报国产普通化妆品的产品配方。国家药品监督管理局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答(四)》中明确,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人无法于2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向所在地设区市市场监督管理局提交书面情况说明,在设区市疫情影响消除后3个月内完成历史产品信息补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

三、关于化妆品质量安全负责人

根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

2022年4月29日

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