辽宁省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告(辽药监告〔2022〕24号)

叶竹洪3周前 (05-01)法规82

为支持我省化妆品企业克服新冠肺炎疫情影响,保障化妆品生产经营秩序稳定,按照国家药品监督管理局统一部署,根据《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(药监综妆函〔2022〕226号)有关要求,现将普通化妆品备案有关事宜通告如下:

一、关于产品功效宣称依据摘要

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年 第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

如因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,应当向所在地的省药监局稽查处提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。

二、关于原备案平台历史备案产品资料补录

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)以及《辽宁省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告和补充资料等有关事宜的通告》(辽药监告〔2022〕19号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对未按要求进行补充填报资料的普通化妆品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的,应当向所在地的省药监局稽查处提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

特此通告。

辽宁省药品监督管理局

2022年4月29日

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