总局关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告(2016年第108号)

叶竹洪2016-06-011383

食药总局2016年6月1日发布。

《化妆品安全技术规范(2015年版)》(食品药品监管总局公告2015年第268号,以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施,现就实施《规范》有关事宜公告如下:

一、自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品,相关产品可销售至其保质期结束。其中,仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的,原产品包装可使用至2017年6月30日止,相关产品可销售至其保质期结束。

二、此前已经批准或备案的化妆品,根据《规范》要求需要对配方进行调整的,应当于2016年12月1日前,向食品药品监管部门提出变更申请。

国产非特殊用途化妆品变更产品配方时,应当通过网上备案系统说明变更理由,并重新提交变更后的产品配方及市售包装,其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时,应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核,符合要求的,重新核发许可批件并保留原产品批准文号;需要补充提交安全相关资料的,将通知企业补充完善;不符合安全性相关要求的,撤销原产品批准文号。

三、此前已经批准或备案的化妆品,产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《规范》规定的,化妆品生产企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整,使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求。调整后的相关技术文件由企业存档备查,涉及产品许可批件变更的,在申请批件有效期延续时一并提交。

四、此前已经获得批准或备案的化妆品,仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的,可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前,应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。

五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求,抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作,按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求,组织开展自查工作,合理调整化妆品生产和经营活动。

特此公告。

食品药品监管总局

2016年5月26日

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