化妆品备案审核过程中发现的主要问题

叶竹洪2022-02-26学习1103

国产普通化妆品网上备案审核内容包括产品是否属于备案范围,产品名称、配方和包装标识(含产品标签、说明书)是否符合相关法规标准要求等。审核过程中发现的主要问题汇总分析如下。

1、 产品不属于普通化妆品

(1)产品不属于化妆品定义范畴

使用方法、适用部位、使用目的等超出化妆品定义范围,如宣称香熏、吸入,宣称产品具有抗疲劳作用等;产品属性超出化妆品定义范围,如双眼皮贴及其胶水、文身染料、空气清新剂等非日用化学工业产品。

(2)产品应当按照特殊化妆品进行申报

名称、配方、文字或宣称图片暗示具有美白、祛斑、染烫发、防晒等功能,如某霜标签中宣称whiten(美白)、bleach(漂白、晒白、褪色)、消除色素等,某隔离霜标签标注SPF 值,某发膜标签中宣称使染色后头发颜色更加饱满(即时清洗不能清除颜色)。

2、产品违规使用化妆品禁用或限用物质

(1) 超范围或超限量使用限用物质

如超限量使用4- 羟基苯甲酸及其盐类和酯类、烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物;2-溴-2- 硝基丙烷-1,3- 二醇与三乙醇胺共用。

(2)使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂

如使用对羟基苯乙酮、辛酰羟肟酸、乙基己基甘油等作为防腐剂。

3、 产品未按照国产普通(原非特殊用途,下同)化妆品备案要求填报产品配方信息

(1) 未标识配方中的限用物质含量

如烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物(西曲氯铵、山嵛基三甲基氯化铵等)、三链烷醇胺及其盐类(三乙醇胺等)、α- 羟基酸及其盐类和酯类(乙醇酸、乳酸、柠檬酸等)。

(2)配方中来源于石油、煤焦油的碳氢化合物,未标注化学文摘索引号(CAS 号)

如矿油、矿脂、液体石蜡。

(3) 配方中的着色剂未标注着色剂索引号(CI 号)

如二氧化钛、云母作为着色剂使用时,未填报CI 号。

(4) 配方中未详细列明原料的标准中文名称

使用原料俗称,如尼泊金甲酯;填报配方时随意添加空格等符号或未区分全角半角符号,导致备案系统无法识别。

(5)复配原料未以复配形式填报或存在错误

如月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱未以复配形式填报;卡松复配形式填报不规范或存在错误,不符合《化妆品安全技术规范》(2015 年版)[1] 的要求。

(6)配方中的原料使用目的与实际不符

如二氧化钛(CI 77891)、氧化铁类(CI 77491)等,在化妆品中为常见着色剂,备案系统中填报的使用目的为色淀;盐肤木(RHUS SEMIALATA)提取物用于某面霜,使用目的为发用调理剂;磷酸氢二钠,在化妆品中用作pH 调节剂和缓冲剂,备案系统中填报的使用目的为芳香剂。

(7)配方中的类别原料未标注具体的原料名称

如红参(PANAX GINSENG)提取物、库拉索芦荟(ALOEBARBADENSIS) 提取物、宽窄叶杂交薰衣草(LAVANDULAINTERMEDIA)花/ 叶/ 茎提取物等未注明具体提取部位;藻提取物*、氢化植物油* 等,未标注具体的原料名称。

(8)配方明显不合理

如配方为乳化体系,执行标准为非乳化型。

(9) 配方报送方式存在错误

所有原料以复配形式填报;配方原料为积雪草(CENTELLAASIATICA)叶提取物,其他说明栏备注积雪草(CENTELLAASIATICA)叶提取物具体提取部位:全株。

4、产品涉嫌存在违规宣称问题

(1) 宣称有治疗功效

如宣称抑菌、治脚气等功效。

(2)产品名称或宣称中使用医疗用语

如:宣称使用双黄连等中药配方,有助于缓解眼压、消除暗疮,适用于蚊虫叮咬引起的肌肤红肿等。

(3) 产品涉嫌虚假夸大宣传

如:产品包装、标签、说明书等宣称的使用目的、部位、方式等不符合化妆品规定;宣称不添加、无添加等;宣称产品能够促进肌肤胶原蛋白再生。

(4)产品名称或宣称的功效与配方成份不符,夸大产品功效宣称,误导消费者

如命名“某透明质酸保湿面膜”,配方中其实无透明质酸相关成份。

5、产品名称不符合《化妆品命名规定》[2] 要求

(1)商标名、通用名或属性名不齐全或不规范

如命名“护肤精油”“某护肤精”“某润肤宝”。

(2) 产品名称中使用《化妆品命名规定》的禁用语

如智能、极致等。

(3)产品名称中使用注册商标以外的外文、数字未进行说明

如产品名称中使用字母,未注明是否为注册商标,且标签无对应中文或释义。

6、产品标签未按相关法规要求进行标注

(1) 标签标注信息与备案系统填报信息不一致

如标签标注产品名称与备案系统填报产品名称不一致、标签标注生产企业信息与备案系统填报信息不一致等。

(2) 标签标注的生产企业地址信息不完整

如委托双方地址标注混乱、委托企业信息标注不规范(标注为监制、总经销等)、未明确标注委托方信息等。

(3)产品保质期标注不规范

未按照《消费品使用说明 化妆品通用标签》[3](GB 5296.3-2008)要求标注生产日期和保质期或批号和限期使用日期,如仅标注生产日期和批号等。

(4)未按要求标注全成份

如包装标注成份与备案系统填报配方不一致。

(5)标签中宣称产品使用的原料成份与产品配方所列信息不一致,且未作说明

如标签宣称含有寡肽,备案系统填报配方中无相关成份。

(6)未按要求标注警示语或相关说明

如配方中包含水杨酸、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯等,且产品有可能为三岁以下儿童使用时,标签上未标注“三岁以下儿童勿用”;某些既是限用物质又是准用防腐剂的原料,不作为防腐剂使用时(如山嵛基三甲基氯化铵、西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵),未按要求在标签上标明其实际使用目的;产品宣称全家可用或暗示为儿童产品,未标注“应在成人监护下使用”等。

(7)标签标注信息存在错误或不明确

产品执行标准与产品类别属性不符,如产品成份为动物油脂类,执行标准为《按摩基础油、按摩油》(QB/T 4079-2010);产品使用方法不明确或不合理,如需混合后使用的产品,未注明具体混合比例及方式;某些产品需在专业人员指导下使用,但未明确产品具体使用方法及使用部位等信息。

(8)标签中外文无对应的中文或释义

如标签上仅标注英文、韩文等,但无对应的中文翻译内容。

(9)标签标注引导语不规范

如“成份”标注为“主要成份”、“净含量”标注为“规格”、“化妆品生产许可证”标注为“化妆品生产企业卫生许可证”等不规范引导。

7、备案信息中存在的其他问题

(1)上传的产品包装图片信息标注不全或不清晰,未按要求拍摄产品市售包装图片

如包装图片部分内容无法辨识显示为黑图,上传包装图片为含有尺寸、颜色等信息的设计稿,包装随意贴改、平面图展示面不全等。

(2)套装产品未按要求备案

如应当分别备案的多个产品组成套装以单一产品形式备案;应当按单一产品备案的配合使用产品以多个产品分别备案。

(3)使用方法不符合化妆品定义范畴

如使用方法描述中包含配合导入仪使用、需经微波炉加热使用、加入香熏仪器使用等。

(4)备案系统中企业信息存在错误或未及时变更

如备案系统内填报的化妆品生产许可证编号与实际不符;企业名称或地址发生改变后,未及时在备案系统内变更。

(5)体系认证问题

根据《中华人民共和国认证认可条例》[4] 有关规定,即体系认证不等同于产品认证,因此产品及其标签上不能随意标记“通过GMPC、ISO 等体系认证”,避免误导消费者。

来源:王明慧,刘修齐,辛明,孙淼,陈洪忠,唐子安*.国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议[J].中国食品药品监管.2022.01(216):57-63.

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