化妆品备案审核过程中发现的主要问题

国产普通化妆品网上备案审核内容包括产品是否属于备案范围，产品名称、配方和包装标识（含产品标签、说明书）是否符合相关法规标准要求等。审核过程中发现的主要问题汇总分析如下。

1、 产品不属于普通化妆品

（1）产品不属于化妆品定义范畴

使用方法、适用部位、使用目的等超出化妆品定义范围，如宣称香熏、吸入，宣称产品具有抗疲劳作用等；产品属性超出化妆品定义范围，如双眼皮贴及其胶水、文身染料、空气清新剂等非日用化学工业产品。

（2）产品应当按照特殊化妆品进行申报

名称、配方、文字或宣称图片暗示具有美白、祛斑、染烫发、防晒等功能，如某霜标签中宣称whiten（美白）、bleach（漂白、晒白、褪色）、消除色素等，某隔离霜标签标注SPF 值，某发膜标签中宣称使染色后头发颜色更加饱满（即时清洗不能清除颜色）。

2、产品违规使用化妆品禁用或限用物质

（1） 超范围或超限量使用限用物质

如超限量使用4- 羟基苯甲酸及其盐类和酯类、烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物；2-溴-2- 硝基丙烷-1,3- 二醇与三乙醇胺共用。

（2）使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂

如使用对羟基苯乙酮、辛酰羟肟酸、乙基己基甘油等作为防腐剂。

3、 产品未按照国产普通（原非特殊用途，下同）化妆品备案要求填报产品配方信息

（1） 未标识配方中的限用物质含量

如烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物（西曲氯铵、山嵛基三甲基氯化铵等）、三链烷醇胺及其盐类（三乙醇胺等）、α- 羟基酸及其盐类和酯类（乙醇酸、乳酸、柠檬酸等）。

（2）配方中来源于石油、煤焦油的碳氢化合物，未标注化学文摘索引号（CAS 号）

如矿油、矿脂、液体石蜡。

（3） 配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI 号）

如二氧化钛、云母作为着色剂使用时，未填报CI 号。

（4） 配方中未详细列明原料的标准中文名称

使用原料俗称，如尼泊金甲酯；填报配方时随意添加空格等符号或未区分全角半角符号，导致备案系统无法识别。

（5）复配原料未以复配形式填报或存在错误

如月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱未以复配形式填报；卡松复配形式填报不规范或存在错误，不符合《化妆品安全技术规范》（2015 年版）[1] 的要求。

（6）配方中的原料使用目的与实际不符

如二氧化钛（CI 77891）、氧化铁类（CI 77491）等，在化妆品中为常见着色剂，备案系统中填报的使用目的为色淀；盐肤木（RHUS SEMIALATA）提取物用于某面霜，使用目的为发用调理剂；磷酸氢二钠，在化妆品中用作pH 调节剂和缓冲剂，备案系统中填报的使用目的为芳香剂。

（7）配方中的类别原料未标注具体的原料名称

如红参（PANAX GINSENG）提取物、库拉索芦荟（ALOEBARBADENSIS） 提取物、宽窄叶杂交薰衣草（LAVANDULAINTERMEDIA）花/ 叶/ 茎提取物等未注明具体提取部位；藻提取物*、氢化植物油* 等，未标注具体的原料名称。

（8）配方明显不合理

如配方为乳化体系，执行标准为非乳化型。

（9） 配方报送方式存在错误

所有原料以复配形式填报；配方原料为积雪草（CENTELLAASIATICA）叶提取物，其他说明栏备注积雪草（CENTELLAASIATICA）叶提取物具体提取部位：全株。

4、产品涉嫌存在违规宣称问题

（1） 宣称有治疗功效

如宣称抑菌、治脚气等功效。

（2）产品名称或宣称中使用医疗用语

如：宣称使用双黄连等中药配方，有助于缓解眼压、消除暗疮，适用于蚊虫叮咬引起的肌肤红肿等。

（3） 产品涉嫌虚假夸大宣传

如：产品包装、标签、说明书等宣称的使用目的、部位、方式等不符合化妆品规定；宣称不添加、无添加等；宣称产品能够促进肌肤胶原蛋白再生。

（4）产品名称或宣称的功效与配方成份不符，夸大产品功效宣称，误导消费者

如命名“某透明质酸保湿面膜”，配方中其实无透明质酸相关成份。

5、产品名称不符合《化妆品命名规定》[2] 要求

（1）商标名、通用名或属性名不齐全或不规范

如命名“护肤精油”“某护肤精”“某润肤宝”。

（2） 产品名称中使用《化妆品命名规定》的禁用语

如智能、极致等。

（3）产品名称中使用注册商标以外的外文、数字未进行说明

如产品名称中使用字母，未注明是否为注册商标，且标签无对应中文或释义。

6、产品标签未按相关法规要求进行标注

（1） 标签标注信息与备案系统填报信息不一致

如标签标注产品名称与备案系统填报产品名称不一致、标签标注生产企业信息与备案系统填报信息不一致等。

（2） 标签标注的生产企业地址信息不完整

如委托双方地址标注混乱、委托企业信息标注不规范（标注为监制、总经销等）、未明确标注委托方信息等。

（3）产品保质期标注不规范

未按照《消费品使用说明 化妆品通用标签》[3]（GB 5296.3-2008）要求标注生产日期和保质期或批号和限期使用日期，如仅标注生产日期和批号等。

（4）未按要求标注全成份

如包装标注成份与备案系统填报配方不一致。

（5）标签中宣称产品使用的原料成份与产品配方所列信息不一致，且未作说明

如标签宣称含有寡肽，备案系统填报配方中无相关成份。

（6）未按要求标注警示语或相关说明

如配方中包含水杨酸、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯等，且产品有可能为三岁以下儿童使用时，标签上未标注“三岁以下儿童勿用”；某些既是限用物质又是准用防腐剂的原料，不作为防腐剂使用时（如山嵛基三甲基氯化铵、西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵），未按要求在标签上标明其实际使用目的；产品宣称全家可用或暗示为儿童产品，未标注“应在成人监护下使用”等。

（7）标签标注信息存在错误或不明确

产品执行标准与产品类别属性不符，如产品成份为动物油脂类，执行标准为《按摩基础油、按摩油》（QB/T 4079-2010）；产品使用方法不明确或不合理，如需混合后使用的产品，未注明具体混合比例及方式；某些产品需在专业人员指导下使用，但未明确产品具体使用方法及使用部位等信息。

（8）标签中外文无对应的中文或释义

如标签上仅标注英文、韩文等，但无对应的中文翻译内容。

（9）标签标注引导语不规范

如“成份”标注为“主要成份”、“净含量”标注为“规格”、“化妆品生产许可证”标注为“化妆品生产企业卫生许可证”等不规范引导。

7、备案信息中存在的其他问题

（1）上传的产品包装图片信息标注不全或不清晰，未按要求拍摄产品市售包装图片

如包装图片部分内容无法辨识显示为黑图，上传包装图片为含有尺寸、颜色等信息的设计稿，包装随意贴改、平面图展示面不全等。

（2）套装产品未按要求备案

如应当分别备案的多个产品组成套装以单一产品形式备案；应当按单一产品备案的配合使用产品以多个产品分别备案。

（3）使用方法不符合化妆品定义范畴

如使用方法描述中包含配合导入仪使用、需经微波炉加热使用、加入香熏仪器使用等。

（4）备案系统中企业信息存在错误或未及时变更

如备案系统内填报的化妆品生产许可证编号与实际不符；企业名称或地址发生改变后，未及时在备案系统内变更。

（5）体系认证问题

根据《中华人民共和国认证认可条例》[4] 有关规定，即体系认证不等同于产品认证，因此产品及其标签上不能随意标记“通过GMPC、ISO 等体系认证”，避免误导消费者。

来源：王明慧，刘修齐，辛明，孙淼，陈洪忠，唐子安＊.国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议[J].中国食品药品监管.2022.01（216）：57-63.