北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答汇总(1-6期)

叶竹洪2022-03-192044

问题1:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的,简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。

解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”,因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明(原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

问题2:产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的,简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。

解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明(厂房空气洁净度控制、必要的环境监测,具体的检验方法),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

问题3:产品执行的标准中,微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的,未对检验频次进行说明。

解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次”,因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的,也应当明确具体检验频次。

问题4:普通化妆品(淋洗类发用产品除外)配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时,产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量(以酸计)≤6%作为控制指标,不符合要求。

解析:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”,因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸(及其盐类和酯类)种类和添加量进行具体控制,而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目(纯油性含蜡基产品除外)。

问题5:产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分,产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

解析:按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等在具体使用时有pH限制和要求的成分,应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。

问题6:申请历史产品信息补充有什么要求?

答:按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求,迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作时,现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产,需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿,填报国产普通化妆品的产品配方。

补录完成后方可进行产品变更。

问题7:现阶段产品安全评估资料有什么要求?

答:现阶段,备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估,将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。

根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则(2021年版)的公告》(2021年第51号),自2022年1月1日起,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

问题8:宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,提交了安全评估报告(简化版),是否可以免做人体试用试验安全性评价?

答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》,宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。

问题9:在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中?

答:不可以。在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品无法导入新的普通化妆品备案管理系统中。相关产品应按《化妆品注册备案管理办法》的相关要求进行备案。

问题10:普通化妆品备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录?

答:根据系统最新公告,历史产品经确认后,可不进行补录操作,直接申请注销;已开始补录但未提交的历史产品,也可以申请注销。

问题11:由于企业的原因配方填报错误,是否可以申请配方变更?

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》,已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。

问题12:产品配方中有香精原料的,在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料?

答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(四)规定:产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:

1、产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。

2、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。”

问题13:必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估?

答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定:注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外) 使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

问题14:儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定,儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容:

1、进行儿童化妆品评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应结合儿童生理特点。

2、应明确其配方设计的原则,并对配方使用原料的必要性进行说明,特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,需说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

问题15:使用贴、膜类载体材料的产品,在申报时应当注意什么?

答:使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”,并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(五)的规定:使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

问题16:在填写产品配方时,含量应当如何填写?

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定:产品配方为生产投料配方。产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。

问题17:在化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据中,以原料在本企业已上市(至少3 年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据,应如何提供?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定,在化妆品产品安全评估报告(简化版)中以9.1.3原料在本企业已上市(至少3 年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据应符合以下要求:使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度,如高于历史使用浓度,应按照导则进行安全评估证明其安全性;原料历史使用浓度可相互参考,暴露量高和接触时间长的产品,可用于暴露量低和接触时间短的产品评估,但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容:(1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件;(2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件;(3)不良反应监测情况说明;(4)其他证明文件。

问题18:关于化妆品原料安全相关信息报送的要求

按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)要求:

自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问题19:关于化妆品分类规则和分类目录的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号)要求:

自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

问题20:关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号)要求:

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

问题21:关于化妆品安全评估资料提交的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号)要求:

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

问题22:关于化妆品年报工作的要求

按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求:

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。

备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

问题23:关于化妆品注册备案信息服务平台临时账号补充资料的要求

按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求:

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

问题24:关于化妆品标签的要求

按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年 第77号)要求:

鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

问题25:进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。”

问题26:普通化妆品备案时,什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;

3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。”

问题27:多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的,申请备案时应注意哪些事项?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”

问题28:需配合使用的普通化妆品,备案时如何开展毒理学试验?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。”

问题29:多个生产企业生产同一普通化妆品的,该产品备案时检验报告如何提交?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”

问题30:质量安全负责人任职条件有什么要求?

答:根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

问题31:质量安全负责人简历提供哪些内容?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。

问题32:质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任?

答:根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答(一)》,为保障化妆品质量安全,确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责,按照“一证一人”的原则,申请两个以上(含两个)的化妆品生产许可,不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人;不同的化妆品注册人、备案人,不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司,执行同一质量管理体系,受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时,该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

问题33:从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定,具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。

我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限,以便关联确认委托生产关系。

问题34:化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定,签章齐全,具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外,化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。

问题35:化妆品注册备案信息服务平台临时用户权限失效,如何解决?

答:按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效,无法登录“普通化妆品备案管理”模块,需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料,经省级药品监管部门审核并开通完整权限后,方可办理相关业务。

2022年1月15日起,临时用户权限的账号,可使用“普通化妆品备案管理”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。

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