山东省食品药品审评查验中心普通化妆品注册备案常见问题解答(1-3期汇总)

叶竹洪2022-06-09学习669

第一期

1.企业用户申请角色如何区分清楚?

在国家药监局化妆品注册备案信息服务平台开通权限时,企业可以是注册人/备案人、生产企业、境内责任人三种角色中的一种,也可以是多重身份。

这里的注册人/备案人指的是境内注册人/备案人,生产企业指的仅从事受托生产的境内企业,境内责任人指负责境外注册人/备案人产品的具体注册备案及上市等后续事宜的企业。注意,若企业自行生产又同时接受委托的情形,只需要申请注册人/备案人角色,无需重复申请生产企业角色。

2.境外委托境内生产的国产化妆品需要有境内责任人?

《化妆品注册备案管理办法》第八条规定,注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。

境内责任人主要包括两种情形:境外委托境内生产的国产产品责任人及境外进口到境内的进口产品的责任人。

境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品虽然为进口化妆品,但由于注册人、备案人在境内,不需要指定境内责任人。

3.办理普通化妆品注册或者备案时,注册人/备案人应当提交那些资料?

一是《化妆品注册备案信息表》及相关资料;二是产品名称信息;三是产品配方;四是产品执行的标准;五是产品标签样稿;六是产品检验报告;七是产品安全评估资料。

4.申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,注册人/备案人应当提交那些资料?

一是注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;二是新原料研制报告;三是新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;四是新原料安全评估资料。

5.产品名称命名依据应该如何填报?

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定, 注册人、备案人应当提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外)。

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证。

外文名称在命名依据中如实翻译,同时,对其与中文名称对应性加以说明,不得故意回避外文名称中涉及功效宣称、关键原料等涉及产品判定的关键性内容。

6.产品配方申报时系统有多个备注栏如何填写?

每个原料后备注栏是对单个原料情形的备注,如:使用变性乙醇的,应当说明变性剂的名称及用量;使用类别原料的,应当说明具体的原料名称;直接来源于植物的,应当说明原植物的具体使用部位等。

整个配方表下方备注栏是对于产品的整体情况备注,如产品是否含有推进剂。

使用贴、膜类载体材料的,应勾选相应选项,并在对应说明栏中注明主要载体材料的材质组成,同时上传其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

7.产品执行的标准如何填报?

《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条规定,产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

8.产品标签上产品执行的标准编号如何标注?

产品执行的标准编号与备案号一致,可以在备案系统中预置,用于产品标签。

9.化妆品注册人/备案人如何留样?

注册人、备案人应留存每一批生产的化妆品样品备查,留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。同时,特殊化妆品应当留存由首家注册和备案检验机构封样的1件样品;进口特殊化妆品在产品注册检验时提交试制样品的,应当同时留存经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件;普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查;专为中国市场设计销售包装的进口普通产品,应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查。

10.仅供出口的化妆品,如何进行备案?

由生产企业向平台提交以下资料:一是产品名称;二是拟出口国家(地区);三是产品标签图片,包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书(如有)。

第二期

1.新平台临时账户能使用到什么时候?

按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起将自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

2.化妆品安全评估报告应于什么时间上传?

根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)要求,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

3.化妆品功效宣称依据的摘要应于什么时间上传?

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号)要求,自2022年1月1日起,化妆品备案人申请普通化妆品备案,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日前已完成备案的化妆品,备案人应当于2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

4.哪些产品需要提交年报?年报应什么时候进行提交?

按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

提交年度报告必须在新系统中开通注册人/备案人或境内责任人权限,并完成产品确认,年报主要内容包含产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况等。

5.原料安全相关信息应于什么时间进行提交?

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求,自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的,备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

6.旧系统产品应在什么时间点前完成补录?补录内容包括哪些?

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求及《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》(第49号),国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前进行补录,补录内容包括产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。

7.历史补录产品是否需要上传产品安全评估报告?

历史补录产品可以不上传产品安全评估报告。

8.历史补录产品能否修改配方?

历史补录产品不能修改配方。依据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

9.原备案系统的产品变更或注销如何操作?

原备案平台已于2021年9月15日关停,历史产品备案变更或注销需在新系统提出申请。需注意,在新系统对历史产品进行操作前,需先进行历史产品确认,该操作无需审核,确认后方可进行补录、年报或注销操作。提交补录或注销后进入审核环节。

10.原备案平台已完成备案的产品通过历史补录后是否会在国家药监局公示平台公示?

原备案平台已完成备案的产品会在“国产普通化妆品备案信息”和“进口普通化妆品备案信息”公示平台,以原备案系统的信息内容公示(国家药监局官网查询)。公示信息随企业端资料实际提交情况更新。

原备案公示平台:“国产非特殊用途化妆品备案”和“进口非特殊用途化妆品备案”公示平台,已合并到“国产普通化妆品备案信息”和“进口普通化妆品备案信息”公示平台。

第三期

1.进口普通化妆品的施用部位为颈部,作用部位分类编码应该如何选择?

施用部位为“颈部”的进口普通化妆品的作用部位分类编码建议选择为“03 躯干部位”。

依据:《化妆品分类规则和分类目录》第六条及附表2。  

2.进口普通化妆品备案资料(四)产品执行的标准中“微生物指标和理化指标”应该如何填写?

(1)应当如实提交对产品实际控制的项目指标,项目指标在符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》要求的基础上,应不低于原产国(地区)的质量控制要求。

(2)应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

(3)采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的, 应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

(4)采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

依据:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条(五)。

3.进口普通化妆品备案资料(五)产品标签应该如何填写?

(1)备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》(附17),填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

(2)上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

(3)加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

(4)专为中国市场设计的销售包装、销售包装翻译件、中文标签以及加贴中文标签的销售包装等附件建议上传至“销售包装平面图”项下。

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条、第三十二条(三)、《化妆品标签管理办法》第六条。

4.进口普通化妆品需要补充检测二惡烷指标时,应当注意哪些事项?

配方中含有乙氧基结构原料的进口普通化妆品,应当检测二惡烷。同一产品的注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

依据:《化妆品注册和备案检验工作规范》第十条及附1。

化妆品注册备案检验机构可在国家药品监督管理局官方网站→化妆品→化妆品注册和备案检验检测机构中查询。

5.进口普通化妆品是否可以免于提交毒理学试验报告?

普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:

(1)产品宣称婴幼儿和儿童使用的;

(2)产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;

(3)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)。

6.专为中国市场设计销售包装的进口普通化妆品应当提交哪些备案资料?

(1)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;

(2)产品名称信息;

(3)产品配方;

(4)产品执行的标准;

(5)产品标签样稿;

(6)产品检验报告;

(7)产品安全评估资料;

(8)产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)的已上市销售证明文件(境内委托境外生产的除外);

(9)产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明资料(境内委托境外生产的除外)。 

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条、第二十七条。

7.产品配方专为中国市场设计的进口普通化妆品应当提交哪些备案资料?

(1)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;

(2)产品名称信息;

(3)产品配方;

(4)产品执行的标准;

(5)产品标签样稿;

(6)产品检验报告;

(7)产品安全评估资料;

(8)针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料(境内委托境外生产的除外);

(9)在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料(境内委托境外生产的除外)。

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条、第二十七条。

8.进口普通化妆品如何变更产品中文名称?

已经备案的进口普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称。

依据:《化妆品注册备案管理办法》第三十六条。

目前按照国家药监局普通化妆品备案管理系统的统一设置,产品名称变更事项需在产品备案资料整理完成后方能提出申请。

9.进口普通化妆品的备案管理部门改变,应该如何再次备案?

备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当重新进行备案。普通产品注销后再次备案时,应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的,再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

依据:《化妆品注册备案管理办法》第三十六条、《化妆品注册备案管理办法》第五十九条.

10.已获行政许可的进口普通化妆品如何进行备案?

2018年11月10日前已获行政许可的产品,许可有效期结束后仍需继续进口的,或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的,应当在有效期届满5个工作日前,或变更产品上市之前,按照要求办理备案,备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时,还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交,相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内责任人的公章,同时提交相关情况说明。

依据:国家药品监督管理局发布的《化妆品监督管理常见问题解答(一)》。

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