2022年江苏省化妆品注册备案业务培训班考试

叶竹洪2022-07-01学习368

1. [单选题]按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)要求,自(  )起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。  

A. 2021年1月1日

B. 2021年5月1日

C. 2022年1月1日

D. 2022年5月1日

答案:C

2.[单选题]申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起(  )个工作日内完成对申请资料的形式审查。

A. 5

B. 10

C. 15

D. 30

答案:A

3.[单选题]化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后(  )个月。

A. 6个月

B. 12个月

C. 24个月

D. 36个月

答案:A

4.[单选题]下列关于化妆品命名叙述正确的是:(  )

A. 使用虚假、夸大、绝对化的词语

B. 使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用等

C. 表示功效、安全性的断言或者保证

D. 使用规范汉字,简明易懂,符合中文语言习惯

答案:D

5.[单选题]下列哪些不属于化妆品?(  )

A. 美容院注射的肉毒杆菌毒素

B. 洗面奶

C. 洗发水

D. 沐浴露

答案:A

6.[单选题]《化妆品注册备案管理办法》的施行时间是:(  )

A.2021年1月1日

B.2022年1月1日

C.2021年5月1日

D.2022年5月1日

答案:C

7.[单选题]化妆品检验机构出具虚假检验报告的,由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书,10年内不受理其资质认定申请,没收收取的检验费用,并处(  )罚款;对其法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的(  )罚款。

A. 1万元以上5万元以下  1倍以上3倍以下

B. 1万元以上5万元以下  3倍以上5倍以下

C. 5万元以上10万元以下   1倍以上3倍以下

D. 5万元以上10万元以下  3倍以上5倍以下

答案:C

8.[单选题]化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行(  ),对普通化妆品实行(  )。

A. 登记管理,注册管理

B. 注册管理,备案管理

C. 许可管理,备案管理

D. 许可管理,登记管理

答案:B

9.[单选题]已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限(  )年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得住注册或者完成备案之日起算。

A.12个月

B.3年

C.5年

D.8年

答案:B

10.[单选题]化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新,保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后(  )年。

A. 1年

B. 2年

C. 5年

D. 10年

答案:D

11.[单选题]药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起(  )个工作日内,向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息,供社会公众查询。

A. 5

B. 10

C. 15  

D. 30

答案:A

12.[单选题]化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应该具备化妆品质量安全相关专业知识的,并具有(  )年以上相关专业从业经历。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

答案:D

13.[单选题]下面配方中不需要在产品配方表备注栏中标明相关原料的CAS号的是哪个(  )。

A. 矿油

B. 矿脂

C. 石蜡

D. 油橄榄叶提取物

答案:D

14.[单选题]注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人需要履行各项义务,除下列哪项外?    (  )

A. 以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案

B. 协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作

C. 物料放行管理和产品放行;化妆品不良反应监测管理

D. 协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作

答案:C

15.[单选题]化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。健康档案至少保存(  )年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案:C

16.[单选题]依据《化妆品注册备案管理办法》,化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,处(  )罚款;未按照本办法规定更新化妆品、化妆品新原料备案信息的,由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正,给予警告,处(  )罚款。

A.5000元以上1万元以下    1万元以上3万元以下

B.1万元以上3万元以下    5000元以上3万元以下

C.2万元以上3万元以下    2万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下    5万元以上10万元以下

答案:B

17.[单选题]根据最新的《化妆品监督管理条例》规定,下列哪种功能宣称的化妆品不属于特殊化妆品?(  )

A. 染发、烫发、防脱发

B. 祛斑美白、防晒

C. 宣称新功效的化妆品

D. 脱毛、育发、美乳、健美、除臭

答案:D

18.[单选题]化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产(  )以上,重新生产前,应当进行全面自查,确认符合要求后,方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起(  )个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A. 6个月  10

B. 6个月  15

C. 1年  10

D. 1年  15

答案:C

19.[单选题]依据《化妆品注册备案管理规定》,特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满前(  )个工作日至(  )个工作日期间提出延续注册申请?

A. 45  15

B.60  15

C.60  30

D.90  30

答案:D

20.[单选题]根据国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》,自(  )起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在(  )前完成产品标签的更新,使其符合《规定》的要求。

A. 2022年1月1日     2022年5月1日

B. 2022年5月1日     2023年1月1日

C. 2022年5月1日     2023年5月1日

D. 2021年12月1日     2022年5月1日

答案:C

21.[多选题]化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:(  )

A. 是依法设立的企业或者其他组织

B. 有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系

C. 企业法人应具备化妆品相关专业本科学历

D. 有化妆品不良反应监测与评价能力

答案:ABD

22.[多选题]儿童化妆品标签不得标注下列哪类?(  )

A. 食品级

B. 可食用

C. 食品有关图案

D. 儿童化妆品标志

答案:ABC

23.[多选题]化妆品标签禁止标注下列内容:(  )

A. 明示或者暗示具有医疗作用的内容

B. 虚假或者引人误解的内容

C. 违反社会公序良俗的内容

D. 法律、行政法规禁止标注的其他内容

答案:ABCD

24.[多选题]注册人、备案人应当提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应当指明(  ),并分别说明其具体含义。

A. 商标名

B. 通用名

C. 属性名

D. 商品名

答案:ABC

25.[多选题]我国现行最新的化妆品相关法律法规有哪些?(  )

A. 《化妆品监督管理条例》

B. 《化妆品注册备案管理办法》

C. 《化妆品卫生监督条例》

D. 《化妆品注册备案资料管理规定》

答案:ABD

26.[多选题]化妆品功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确,并由评价机构签章确认。报告一般应当包括哪些内容:(  )

A. 化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息;

B. 功效宣称评价机构名称、地址等信息;

C. 产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息

D. 试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息

答案:ABCD

27.[多选题]普通化妆品年度报告应当包括哪些内容:(  )

A. 产品的生产概况

B. 产品的进口概况

C. 期间产品的停产情况

D. 产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况

答案:ABCD

28.[多选题]使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明载体材料的哪些信息? (  )

A. 材质组成

B. 来源

C. 制备工艺

D. 质量控制指标

答案:ABCD

29.[多选题]化妆品中文名称不得使用(  )等进行命名。

A. 字母

B. 汉语拼音

C. 数字

D. 符号

答案:ABCD

30.[多选题]备案人存在以下情形的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品、化妆品新原料备案:(  )

A. 备案时提交虚假资料的

B. 已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的

C. 不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的

D. 备案人未及时上报化妆品不良反应的

答案:ABC

31.[判断题]化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。

答案:正确

32.[判断题]国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行备案管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行注册管理。

答案:错误

33.[判断题]化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字,使用其他文号或者符号的,应当在产品销售包装可视面使用规范文字对应解释说明,网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。

答案:正确

34.[判断题]化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年,产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

答案:正确

35.[判断题]以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签不适用化妆品标签管理办法。

答案:错误

36.[判断题]化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称,以“成分”作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。

答案:正确

37.[判断题]儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。

答案:正确

38.[判断题]备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当重新进行备案。

答案:正确

39.[判断题]直接从事化妆品生产活动的人员应当每两年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

答案:错误

40.[判断题]非儿童化妆品也可以标注儿童化妆品标志。

答案:错误

41.[判断题]国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理。

答案:正确

42.[判断题]境内责任人授权书应当至少明确体现注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人。

答案:正确

43.[判断题]在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在 2022 年 5 月 1 日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

答案:正确

44.[判断题]牙膏不属于化妆品,不能按照化妆品的要求进行管理。

答案:错误

45.[判断题]受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构。

答案:正确

46.[判断题]质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有2年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

答案:错误

47.[判断题]化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示,并在销售包装展示面标注。

答案:正确

48.[判断题]化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施,承担入场化妆品经营者管理责任,督促入场化妆品经营者依法履行义务,每半年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。

答案:错误

49.[判断题]化妆品注册证不得转让。

答案:正确

50.[判断题]化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。

答案:正确

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