北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十二期) (用户权限专刊)

叶竹洪2022-10-05602

问题1:境内责任人开通用户权限时提交的授权书有哪些要求?

答:境内责任人开通用户权限提交的授权书应当是境内责任人授权书原件及其公证书原件。

境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。

问题2:境内责任人的授权书可以使用原在华申报责任单位授权书吗?

答:根据《化妆品注册备案管理问题解答(一)》,原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书,不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书,可以继续使用(仅办理普通化妆品进口备案)。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的,境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件,提交纸质文件时可提交授权书复印件。

问题3:申请用户权限时,境外生产企业的生产规范证明资料有哪些要求?

答:境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料,证明资料应当由所在国(地区)政府主管部门、认证机构或者具有所在国(地区)认证认可资质的第三方出具或者认可,载明生产企业名称和实际生产地址信息。

无法提供证明资料原件的,应当提供由中国公证机关公证的或由我国使(领)馆确认的复印件。

境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的,应当及时更新证明资料,最长不得超过有效期限截止后90日;无有效期限的,应当每五年提交最新版本。

问题4:境外注册人、备案人名称发生变化的,如何更新用户信息?

答:境外注册人、备案人名称发生变化的需要更新用户信息的,应当在注册备案信息服务平台进行用户信息的一般审核更新,并经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。

一般审核更新时,应当提交一般审核更新信息表。境外注册人、备案人名称发生变化的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件。

问题5:生产企业增加生产场地的,如何在化妆品注册备案信息服务平台办理?

答:生产企业增加生产场地的,应当在化妆品注册备案信息服务平台进行生产场地更新,并经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。

进行生产场地更新时,应当提交生产场地更新信息表。其中,境外生产企业增加生产场地的,应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。

北京市药监局9月29日发布。

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