北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十三期) (功效宣称专刊)

叶竹洪2022-12-05198

问题1:如何根据备案申请表分类编码中的功效宣称判断产品是否属于普通化妆品?

答:根据《化妆品监督管理条例》第十六条规定“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。”同时根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条规定“包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个(剂)或者多个(剂)产品为特殊化妆品的,应当按照特殊化妆品申请注册。”

因此,在进行普通化妆品备案时,如果分类编码的功效宣称中涉及01染发、02烫发、03祛斑美白、04防晒、05防脱发及A新功效的,不属于普通化妆品,应当按特殊化妆品进行申报。

问题2:对于宣称温和或量化指标或进行特定宣称的化妆品系统中应如何填报?

答:对于以下三类化妆品:

1、宣称温和(如无刺激)或量化指标(如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)的化妆品;

2、进行特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方);

3、通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的化妆品。

备案人应当在普通化妆品备案管理系统中产品标签项下其他特别宣称处勾选、填写相应内容,如下图所示。

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问题3:如何理解产品通用名中使用具体原料名称或表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符?

答:《化妆品标签管理办法》第八条(二)规定“通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的,配方中可以不含此原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式,也可以在属性名后加以注明。”

其中“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”应当包含三层含义,一应当与产品配方成分相符,即配方中应含有相应的原料;二该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符,即该原料应当具有与产品功效宣称相应的功效作用;三该原料的添加量应当满足在产品中产生相应的功效作用。

问题4:如何把握化妆品功效宣称的要求?上传产品功效宣称依据摘要的时间是如何规定的?

答:根据《化妆品监督管理条例》第二十二条规定“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。”另外,根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》公告的要求“自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。”

因此,企业在进行普通化妆品备案时,应当关注功效宣称的科学性、真实性,不可夸大或进行虚假功效宣称。另外,也要注意上传产品功效宣称依据摘要的时间节点,在规定时间内完成。

问题5:哪些产品可免予公布产品功效宣称依据的摘要?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。”

来源:北京市化妆品审查中心10月19日发布。

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