北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第十四期) (留样专刊)

叶竹洪2022-12-05237

问题1:留样的主要目的是什么?

答:产品留样的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和安全性。

问题2:留样的总体要求是什么?

答:依据《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》,化妆品备案人、受托生产企业应当对每批次出厂的产品留样,留存样品应当保持原始销售包装且留样数量满足产品质量检验的要求。

依据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》(2021年第140号),2022年1月1日后境外化妆品备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,分多次进口同一生产批次产品的,应当至少于首次进口时留样一次。

问题3:留样的主体是谁?

答:依据《化妆品监督管理条例》第二十九条、《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条、《化妆品生产质量管理规范》第十八条、第五十六条,化妆品备案人应当对每批出厂的产品留样,委托生产的受托生产企业也应当留样。

问题4:留样的数量如何确定?

答:依据《化妆品生产质量管理规范》,化妆品留样数量应当至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求,同时企业应当结合质量管理实际确定留样数量。部分类别产品的留样数量可参考国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》中“化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表”执行,对该表中未列的产品类型,化妆品备案人按照法规要求自行确定留样数量。彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样的数量应当能够满足开展产品质量检验所需。

化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

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问题5:留样的包装要求是什么?

答:依据《化妆品生产质量管理规范》第十八条“出厂的产品为成品的,留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式,该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的,如果已经对包装内的最小销售单元留样,可以不对该销售包装产品整体留样,但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的,留样应当密封且能够保证产品质量稳定,并有符合要求的标签信息,保证可追溯。”也就是说成品留样应当保持原始销售包装。当套盒产品中内含有多个化妆品且全部为最小销售单元时,该类套盒产品可以选择两种方式进行留样:一种留样方式是对套盒产品整体进行留样;另一种留样方式是对销售包装内的最小销售包装单元留样,同时留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。半成品留样应当密封且保证产品质量稳定,并有产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等在内的标签信息。

问题6:留样地点的要求是什么?

答:依据《化妆品监督管理条例》第二十九条、《化妆品生产质量管理规范》第十八条,生产企业应当在其住所或者生产地址进行留样,这里的生产企业包括自主生产的备案人也包括受托生产企业。

对于委托生产的化妆品备案人,依据《化妆品生产质量管理规范》第五十六条“委托方应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。”对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。产品的留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的,委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

境内责任人保存留样的,其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

问题7:留样如何管理?

答:化妆品备案人、受托生产企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求,建立相关制度并有效贮存留样产品,保存留样记录。仅从事半成品配置的化妆品备案人以及受托生产企业也应当按规定对产品进行留样。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的,企业应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。

来源:北京化妆品审查中心11月22日发布

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