广州市场局普通化妆品备案问答(二十七)

叶竹洪2022-12-05217

1、问:产品被取消备案,如何自查取消备案的原因?

答:(1)是否未按要求提交年报:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)、《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,自2022年1月1日起,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)第五十八条规定,责令限期整改;备案人仍未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《办法》第五十九条规定,取消相关产品备案。

(2)是否未按要求进行产品确认(认领):根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》,截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品,由所在地监管部门予以取消备案。

(3)是否存在《办法》第五十九条情形:(一)备案时提交虚假资料的;(二)已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的;(三)不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。

取消备案大多属于以上原因,如企业产品被取消备案,可先按照上述内容自查,如自查后不属于上述情形,可咨询监管部门。

2、问:取消备案的产品能否上市销售?

答:根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《化妆品监督管理条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。

3、问:取消备案的产品其名称能否重新用于备案?

答:根据普通化妆品备案管理系统目前的设置,取消备案的产品,其产品名称不能再次申领预备案号。

4、问:旧系统历史备案产品2022年5月1日后还能否提交产品补录?

答:根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,对2022年5月1日前未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

当前普通化妆品备案管理系统尚未关闭补录功能,备案人应尽早查缺补漏,完成相关产品资料补充填报。

5、问:旧系统历史备案产品,产品名称可否变更?

答:根据国家局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》,对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,注册人、备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。

符合以上情形,产品可在补录通过后,申请变更流程,变更产品名称。

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