一文读懂，牙膏监管和备案的关键点和注意点

本文来源：综普咨询

2023年3月23日，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》（下称《办法》），引起行业极大关注。本篇文章，综普为您梳理牙膏监督管理的十个常见问题。

问 题 总 览 

1.《牙膏监督管理办法》规定了哪些方面的内容？

2.牙膏产品的生产经营即将发生哪些变化？

3.《办法》对牙膏的定义中，有哪些需要注意的地方？

4.《办法》对牙膏的功效有哪些规定？

5.《办法》对牙膏原料的管理有哪些要求？

6.《办法》对牙膏的标签标注有哪些要求？

7.牙膏备案需要提交哪些资料？

8.进口牙膏是否也要按照《办法》相关规定备案？

9.《办法》中还有哪些值得注意的细节？

10.《办法》施行前，企业可以提前做哪些调整？

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Q：《牙膏监督管理办法》规定了哪些方面的内容？

ZOOP:《办法》共25条，从牙膏的定义、监管部门、牙膏及牙膏原料的管理要求、牙膏生产许可制度、牙膏功效管理和标签要求等几个方面制定了一系列监管制度。

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Q：牙膏产品的生产经营即将发生哪些变化？

ZOOP:《办法》自2023年12月1日起施行。

牙膏将实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。

同时，《办法》继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请，取得生产许可后，方可从事牙膏生产活动。

牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。

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Q：《办法》对牙膏的定义中，有哪些需要注意的地方？

ZOOP:《办法》对牙膏的定义是，以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。

牙膏的作用方式是摩擦，不同于化妆品的涂擦、喷洒的方式；牙膏的作用部位是牙齿表面，没有包括牙齿周围组织；牙膏的主要目的是清洁，和药品、医疗器械产品使用目的不同；牙膏的性状是膏状，排除了牙粉、漱口水及其他口腔护理产品。

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Q：《办法》对牙膏的功效有哪些规定？

ZOOP:牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

牙膏的功效宣称范围和用语应当符合相关规定。牙膏分类目录由国家药品监督管理局制定、发布并调整。

综普提醒牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求。

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Q：《办法》对牙膏原料的管理有哪些要求？

ZOOP:原料使用的相关规定：

牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

新原料相关规定：

牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。

已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。

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Q：《办法》对牙膏的标签标注有哪些要求？

ZOOP:牙膏标签应当标注下列内容:

（一）产品名称；

（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；

（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用语；

（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。

牙膏标签综普提醒禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二）虚假或者引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

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Q：牙膏备案需要提交哪些资料？

ZOOP:备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：

（一）备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签样稿；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

进口牙膏备案，还应提交已上市销售证明、生产质量管理规范证明；

专为我国生产的，还应提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

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Q：进口牙膏是否也要按照《办法》相关规定备案？

ZOOP: 进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

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Q：《办法》中还有哪些值得注意的细节？

ZOOP:

①《办法》自2023年12月1日起施行。建议企业提前根据自身实际情况进行相应调整，以符合相关规定。

②《牙膏分类目录》和《已使用牙膏原料目录》文件尚未发布，企业将来需根据《牙膏分类目录》规范产品功效宣称，根据《已使用牙膏原料目录》规范产品所使用的原料。

③牙膏的命名中，综普提醒属性名统一使用“牙膏”字样进行表述，非牙膏产品不得标注“牙膏”字样。

④《办法》中未作规定的部分，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。

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Q：《办法》施行前，企业可以提前做哪些调整？

ZOOP:

①明确产品属于牙膏；

②规范产品名称和功效宣称；

③规范产品标签和包装；

④建立生产质量管理体系；

⑤待具体规范发布后，按相关要求进行功效评价试验；

⑥准备备案相关的资料。