你是否在纠结甲醛或是游离甲醛的检测?

叶竹洪2020-04-01906

近日,在备案注册检验中,游离甲醛的检验问题给一些行业朋友造成了困惑,本文结合法规要求及相关培训中老师的解答,进行如下总结。
一、为什么要测试游离甲醛?
根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年 第72号),《化妆品注册和备案检验项目要求》表1-2注④要求:配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目。
二、游离甲醛的检测方法是什么?
《化妆品中游离甲醛的检测方法》来源于国家药监局《关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2019年 第12号),该方法被列为《化妆品安全技术规范》第四章4.12,适用于水剂、膏霜乳液、凝胶类化妆品中游离甲醛含量的测定,通告同时规定:自2020年1月1日起,化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用该检测方法。
三、方法未正式实施怎么办?
1、《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章包含两种甲醛的测定方法:4.6甲醛;4.12游离甲醛。
2、4.6甲醛的测定结果为总甲醛含量,包含游离甲醛,该方法检测结果若合格,则游离甲醛一定为合格。因此现阶段使用该方法检测药监局认可。
3、4.12游离甲醛的检测方法自2020年1月1日实施,自2020年1月1日起,应使用该方法检测。据了解,现阶段若使用该法检测,同样认可,但由于该方法为新方法,很多机构暂未获得CMA资质。
综上,目前两种方法均可采用,无需纠结。
四、甲醛缓释体类原料有哪些?
《化妆品安全技术规范》(2015年版)“化妆品准用防腐剂(表4)”中甲醛缓释体类防腐剂:
表4/1:2-溴-2-硝基丙烷-1,3 二醇;
表4/2:5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷;
表4/9:甲醛苄醇半缩醛;
表4/18:双(羟甲基)咪唑烷基脲;
表4/22:DMDM 乙内酰脲;
表4/23:甲醛和多聚甲醛;
表4/28:咪唑烷基脲;
表4/45:羟甲基甘氨酸钠。
注:表4/1代表该物质再表4中的序号为1,其他类推。

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