广州市场局普通化妆品备案问答(七)

叶竹洪2021-09-03监管893

问:备案检验报告是否有“有效期”?

答:现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”,我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

问:0.1%含量的成分属于微量成分吗?

答:《化妆品标签管理办法》 第十二条规定:化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。因此,0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。

问:新系统备案操作过程中出现页面响应,是什么问题?

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答:浏览器都有个缓存上线,备案信息量过大,浏览器释放缓存的速度赶不上打开备案信息的速度,内存只增加不释放,浏览器即会提示无响应。建议使用缓存较大的谷歌和火狐浏览器。

问:备案人既自主生产又受托生产,是否需要开通生产企业角色?

答:办理仅供出口产品备案需开通生产企业角色。备案人如果不涉及办理仅供出口产品备案则不需要开通生产企业角色,受托关联可在备案人角色确认。

问:企业信息变更后,产品备案信息里的企业信息仍显示变更前信息,该如何操作?

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答:确认企业信息已变更通过的情况下:1、勾选中“生产信息”栏里的“境内自主生产”;2、点击“刷新”;3、取消步骤1选中,暂存数据,详见图解。


来源:广州市场局2021年9月3日发布。

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