广州市场局普通化妆品备案问答(十)

叶竹洪7个月前 (10-26)监管450

问:产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准?

答:《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定:除有特殊规定的情形外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法,(一)(二)项未作规定的,可以任意选择下列(三)(四)项试验方法:(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法,在开展功效评价前,评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证,以确保评价工作的科学性、可靠性。

问:安评报告中,原料毒理安全数据的来源有哪些?

答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定:化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。

问:同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?

答:同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报,多家生产商的原料质量规格一致,可填报多家,如果不一致,则需分别填报。

问:旧系统产品配方其中一种原料是复配原料,在历史备案中填写的是单一成分,企业补录产品是否可以按实际成分填报?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交相应资料。

问:补录产品包装是否可以按新标签管理办法要求进行内容修改?

答:国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。


来源:广州市场局2021年10月26日发布。

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