广州市场局普通化妆品备案问答(十七)

叶竹洪2021-12-24监管747

1、问:临时账户能使用到什么时候? 

答:按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起将自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

目前广州市仍有临时账户200余个,请各注册备案人自查账户是否为临时用户,如是,请于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,以免因账号问题影响注册、备案等工作。

2、问:哪些产品需要提交年报?年报应什么时候进行提交?

答:按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求,自2022年1月1日起,备案时间满一年的普通化妆品应于2022年1月1日至3月31日期间通过新注册备案平台提交年度报告。

目前新平台仍有较多历史产品备案人未进行确认,未进行确认的历史产品将无法进行年报。逾期未按照规定提交年度报告的,由省级以上药品监督管理部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条处置:向企业送达责令改正意见,逾期不改正的,取消备案。

3、问:化妆品功效宣称依据的摘要应于什么时间节点前进行上传?

答:根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(第50号)的要求,自2022年1月1日起,化妆品备案人申请普通化妆品备案,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已完成备案的化妆品,备案人应当于2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

4、问:原料安全相关信息应于什么时间节点前进行提交?

答:根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求,自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的,备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

5、旧系统产品应在什么时间点前完成补录?补录内容包括哪些?

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求及《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》(第49号),国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前进行补录,补录内容包括产品产品分类编码、执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。


来源:广州市场局2021年12月24日发布。

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