浙江飞检:2021年共飞检76家化妆品生产企业,70家责令整改,5家停产,1家已注销

叶竹洪3个月前 (02-16)监管13175

根据2021年11月19日《浙江省药品监督管理局关于2021年化妆品生产企业飞行检查情况(2021年第1期)的通告》,2021年12月16日《浙江省药品监督管理局关于2021年化妆品生产企业飞行检查情况(2021年第2期)的通告》,浙江省2021年共飞检化妆品生产企业76家,其中处于停产状态5家,已注销1家,责令整改70家。

一、停产状态5家,企业恢复生产前应按规定报告,经检查符合要求后方可生产。

台州市华美日化有限公司

绍兴市祺达生物科技有限公司

宁波市海曙茂业工艺品有限公司

浙江翌添美生物科技有限公司

宁波市莱奥日用品有限公司

二、已注销1家,原址不存在该企业。

浙江汉莎洗涤用品有限公司

三、责令整改70家,相关问题如下:

企业名称主要问题
浙江卓妍化妆品科技有限公司现场未能提供质量管理部门对原料、中间产品和成品的放行记录;实际生产的产品批号与企业批号管理规程制定的批定义不符;微生物和理化检验均无完整的检验过程记录,检验原始记录中无检测仪器设备信息,无检验人和复核人签名。
义乌市蝶源化妆品有限公司检验人员履职能力不足;生产设备的清洁消毒不到位;培训考核档案记录不全;部分生产员工无有效健康证明。
现场检查发现企业有一款产品涉嫌未经备案销售。对涉嫌销售未经备案的普通化妆品的行为,已立案查处。
金华兴伟化妆品有限公司检验人员履职能力不足;人员健康档案不全;部分批生产记录不规范;未按规定对仪器仪表进行检定或校准。
现场检查发现企业在许可地址外从事化妆品生产。对涉嫌未经许可从事化妆品生产的行为,已立案查处。
蔻诗曼嘉化妆品(中国)有限公司企业质量负责人对化妆品相关法律法规不熟悉,未有效履职;批生产记录中包材检验复核、清场记录等复核由他人代签名,成品微生物检验无复核签名。
传化集团有限公司日用品分公司部分原料货位卡标识和标签信息不完整;微生物检验报告及记录,原始记录表设计缺失培养基配置记录等内容。
蝶柔化妆品(浙江)有限公司质量管理部门未独立行使放行权;微生物检验原始记录不规范;仓库管理不规范;批生产记录部分信息不全。
义乌市佰雅生物科技有限公司质量管理部门未独立行使中间产品放行权;检验人员履职能力不足;生产负责人对生产工艺不熟悉;部分产品批生产记录不完整;培训考核档案记录不全。
现场检查发现企业涉嫌更改一款化妆品产品使用期限。对涉嫌更改化妆品使用期限的行为,已立案查处。
金华市丹霓丝化妆品有限公司质量负责人不在岗,不能有效履职;检验记录不完整;仓库管理不规范;实际生产的产品批号规则与企业制定的批号规则不一致,生产记录不完整;未按要求对产品进行留样,未建立留样记录。
杭州菲丝凯化妆品有限公司企业实验室管理不规范;原辅材料、成品存放货位卡标识信息不完整;批生产记录不完整。
湖州尚色化妆品有限公司部分设备清洁消毒制度与实际操作不符;新进员工岗前培训考核无具体考核内容;留样产品无留样跟踪检验记录。
浙江采药堂生物科技有限公司仓库管理不规范;生产设备清场清洁不彻底;未按要求对产品进行留样,未建立留样记录。
浙江潮真彩化妆品有限公司检验人员履职能力不足;部分设备清洗不到位,设备消毒记录不完整;仓库管理不规范;批生产记录不完整。企业的留样记录不规范,部分产品未留样。
浙江绿岛科技有限公司质量负责人未有效履行放行职责;空气净化系统未安装初效、中效过滤装置,洁净区环境监测不规范。
浙江莱迈生物科技有限公司原料管理不规范;空气净化设备安装的压差表无检定报告。
浙江艾尔玛化妆品有限公司质量负责不能有效履职,公司质量管理体系未能持续有效运行;检验员无检验等相关专业,也未经相应的专业技术培训;仓库管理不规范;未按留样制度规定进行留样。
现场检查发现企业一款产品涉嫌未按备案资料载明的技术要求生产。对涉嫌生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品行为,已立案查处。
浙江西臣生物科技有限公司车间环境日常监测实施与企业制度规定不一致;检验人员履职能力不足,管理不规范;易燃易爆品储存管理不到位。
浙江丽芙秀化妆品有限公司原料仓库、成品仓库和半成品仓库未配备温湿度控制设施;批生产记录不完整;对易燃品专区存放执行不到位。
温州恩姿秀化妆品有限公司质量安全负责人未按照要求组织实施质量管理体系;检验人员对部分检验项目操作不规范;企业规定的批生产记录与实际批生产记录中不一致。
温州古木生物科技有限公司公司未对新入职检验人员开展岗前培训,现场实操考核该人员检验能力偏弱;部分仪器仪表未进行校准;生产设备的清洁、消毒操作规程与实际不符。
浙江雅露生物科技有限公司公司质量部门、生产部门、仓储部门等岗位未依法履职;检验室管理不规范;未按规定对原料进行储存;部分产品的批生产记录不完整。
现场检查发现企业涉嫌使用超过使用期限原料生产化妆品。对涉嫌使用超过使用期限原料生产化妆品的行为,已立案查处。
美丝黛(杭州)化妆品有限公司公司仓库管理不规范,原辅料、成品(半成品)及包装材料等仓库均无货位卡;检验原始记录不规范;设施设备维护不到位。
杭州优图碧化妆品有限公司检验员对产品检验相关流程和要求不熟悉;设施设备维护不到位;未按要求对产品进行留样。
金华瑾色化妆品有限公司质量安全负责人对化妆品相关法律法规不熟悉,不能有效履职;检验员不熟悉检验相关的项目、流程和操作步骤,未开展检验复核工作;未严格执行生产管理制度,批生产记录、检验记录不全,不能有效追溯;供应商管理不到位;新增人员未进行岗前培训。
杭州慧吉生物科技有限公司企业检验人员履职能力不足,未按照相应质量标准对成品进行检验;未严格执行放行管理制度;生产设备清洁不到位;供应商档案内容不全;批生产记录不完整。
宁波曜湖生物科技有限公司生产负责人未能有效履职;批生产记录不完整;未按要求在清洁区和其它生产区之间安装压差监测设备,温湿度计未校验;部分原料标示信息与实际不相符。
东阳市谜生物科技有限公司质量安全负责人不能有效履职;检验员对化妆品检验工作不熟悉;计量器具未定期检定;部分产品的批生产记录不全。
义乌市美多丽日化有限公司质量安全负责人不能有效履职;原检验员已离职,未及时配备符合资质的检验人员;部分产品无批生产记录;计量器具定期校验计划落实不到位;仓储管理不规范;未严格落实留样规定。
杭州佳芮化妆品有限公司未按照产品工艺要求严格执行一般区和准清洁区的环境控制管理;批生产记录不完整;检验原始记录填写不完整;生产设备维修保养不到位。
杭州卓妙实业有限公司质量安全负责人不能有效履职;仓储管理不规范;个别产品的检验原始记录不完整;个别产品批生产记录信息不全。
现场检查发现企业涉嫌擅自将化妆品生产车间从三楼改变到一楼车间开展生产。对涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产行为,已立案查处
浙江章华保健美发实业有限公司部分原料的货位卡信息不完整或不一致,未按照原料的规定要求储存;粉单元生产车间未按照《环境监测计划管理制度》开展环境监测。
浙江桃妍生物科技有限公司原料未进行分区存放,部分原料已过效期;检验员对唇彩的理化检验和微生物检验流程不熟悉;未严格执行人流物流管理;部分设施设备未按要求进行校准或检定。
义乌市多姿化妆品有限公司未按照中间产品和成品的检验标准正常开展微生物检验工作;环境监视和测量管理制度执行不到位;未严格执行生产管理制度;培训记录内容不全。
浙江海纳倍康医疗科技有限公司仓储区管理不规范,成品与包材混放,未分区存放;部分产品批生产记录内容不完整。
杭州翔鸣化妆品有限公司质量安全负责人未履行产品放行职责;检验人员未经相应的专业技术培训,对成品检验项目不熟悉;原料和包材未设置货位卡;配制间、灌装间内未按要求安装防爆设施。
金华普蕾迪化妆品有限公司产品检验记录不全;个别原料未制定原料内控质量标准;批生产记录不规范。
宁波泉水生物科技有限公司供应商管理制度不完善,原料与成品未分区存放;培训档案不完整;实验室管理制度没有落实到位;部分设备未定期开展检定。
湖州开森化妆品科技有限公司过期半成品未与合格半成品进行分区存放并进行清晰标识;部分生产设备的使用、维护保养记录不完整;部分产品批生产记录不完整。
东阳市莱曼化妆品有限公司检验员对微生物检验流程不熟悉,不能有效履职;原料购进索证索票制度未能有效落实;易燃易爆品储存管理不到位。
浙江彤美生物科技有限公司部分消毒设施不能正常使用,部分功能间混用;部分产品批生产记录不完整;部分员工未建立健康档案,无健康证。
浙江妙欧化妆品有限公司部分原料未按《留样管理制度》规定进行逐批留样;过期物料仍有出库记录;蜡基木杆笔单元二更室洗手设施损坏无法正常使用;部分仪器仪表未校验,如部分压力表未检定、部分温湿度计未校准。
现场检查发现企业涉嫌使用超过使用期限原料生产化妆品。对企业涉嫌更改化妆品使用期限的行为,已立案查处。
余姚市捷斯日用品有限公司企业质量管理部门未落实物料的放行权;未能提供2020年与2021年的化妆品型式检验报告;部分生产车间功能间设置不合理。
浙江久灵笔刷有限公司检验员对本职工作内容欠熟悉;未对直接接触产品员工进行定期健康检查;对部分物料有效期及成品批号标注不明,无法有效追溯管理。
浙江美希化妆品有限公司个别原料入库、验收、领用等环节的记录内容不完整;未严格执行物料验收制度,部分原料的采购合同、检验报告及物料标签中的名称代码不一致。
义乌市广续日用品有限公司未按照质量管理相关制度文件的要求进行管理,无相关记录,文件化体系无法有效运行;工作人员无健康证明;无批生产记录、原料和成品检验记录、不合格品处理记录;原料、半成品、包材和成品均无货位卡。
浙江黛维丝实业有限公司质量管理部门未独立行使放行权;检验记录不完整;不合格品处理记录不完整;部分原料的标签缺失或信息不全。
兰溪维娜丝日用品有限公司部分批生产记录修改痕迹保留不规范;未按《环境监视和测量管理制度》执行每月一次灌装间和更衣室空气、灌装间工作台面、组装间工人手表面的菌落总数检测。
兰溪市楷甜化妆品有限公司部分批生产记录随意修改,且未保留修改痕迹;未对计量器具定期进行校准;仓库管理不到位。
杭州新画面生物科技有限公司质量安全负责人离职,检查时企业无质量安全负责人;部分批生产记录不全。
现场检查发现企业涉嫌上市销售未备案普通化妆品。对企业涉嫌上市销售未备案普通化妆品行为,已立案查处。
义乌市诗诺化妆品有限公司实验室检验人员履职能力不足;实验室检验记录不规范,部分仪器未及时校验;部分员工健康证已过期;过期原料管理不规范;批生产记录内容不完整。
义乌市维欧化妆品有限公司洗手、消毒设施不能正常使用;未按《环境监测管理制度》的规定执行每年一次的委托检验;未按要求对仪器仪表进行检定;对原料、包材、成品仓库管理不到位。
浙江维雅化妆品有限公司部分过期原料未按不合格品进行管理;批生产记录信息不完整;无法提供成品检验原始记录和微生物检验原始记录;化妆品原料索证索票不全。
义乌市美黛化妆品有限公司未按制度规定执行产品的放行;未按制度规定制定环境监控计划并开展定期监控,不能出具有效的环境检测报告;未按原料、包装材料、中间产品、成品检验标准进行检验。
兰溪市彩缘化妆品有限公司生产负责人履职能力不到位;个别生产记录修改不够规范;生产车间存在多处破损等问题;部分员工未建立人员健康档案;仓库物料管理不到位。
金华市安萱化妆品有限公司质量负责人对质量管理工作不熟悉,不能有效履职;检验员履职能力不足;部分产品无批生产记录;未对车间环境进行定期监控;产品销售记录不全。
金华美双生物科技有限公司质量安全负责人不能正常履职;生产负责人离职;不能提供完整的物料入库、验收、产品生产、检验、销售等各环节原始记录;未按照产品的检验需求配备相应的检验设备。
企业涉嫌刑事犯罪被公安机关立案侦查,未提交整改报告。
东阳市彩伊化妆品有限公司公司质量负责人不能有效履职;10批次仅供出口的化妆品产品未建立批生产记录和相应的检验记录;原料仓库中防爆柜中存放的75%乙醇未建立出入库台账,未做到专人上锁管理。
义乌市欧思兰化妆品有限公司未建立部分生产设备的安装、确认文件和记录;个别检验原始记录不完整;个别批生产记录内容不完整;配制间、半成品存放间的地面破损。
义乌市利美化妆品有限公司各生产车间的生产设备均无操作规程;设备无清洁状态标识;原料、半成品、成品等标识信息不全;部分批记录不完整;压力表和PF03天平无检定报告。
义乌市烁美化妆品有限公司二楼车间的更衣室均未设置阻拦式鞋柜,一楼一更间酒精消毒器损坏;部分称量设备未校验;未严格执行培训制度;执行清洁消毒制度不到位。
浙江美之源化妆品有限公司个别质量管理制度未建立或执行不到位;原料未按照公司自订标准进行微生物检验合格后放行;部分物料检验原始记录不完整;部分批生产记录不完整。
诸暨市天美珍珠有限公司未对从业人员健康体检报告进行存档;实验室配置的个别化学试液已过期,检验记录未体现样品的可追溯性;个别产品标签内容与备案系统中不一致。
浙江晶辉化妆品股份有限公司部分实验室检验人员能力不足,微生物检验原始记录不全;不合格品管理不规范;部分生产用仪表校验过期或损坏;部分原料未按规定条件存储。
杭州心悦化妆品有限公司质量管理部门人员未按要求履行职责;部分产品的批生产记录和检验报告有明显涂改且未保留修改痕迹;香水车间洗手设施已损坏;未按规定对仪器仪表进行校验。
东阳市芙瑞诗化妆品有限公司部分产品的放行未经质量管理部门的批准,放行审核表审核人和质量授权人未签字;未对部分实验室移液管、量筒等计量器具进行校验校准;进货查验执行不到位。
浙江维力华生物科技有限公司部分产品检验原始记录数据不完整;部分原料和包材标签标识内容不完整;部分产品批生产配料称量记录中缺少物料名称、批号、数量及各生产步骤对应的起止时间。
宁波伟中日化科技有限公司质量负责人履职能力不足;检验员不能有效履职;部分员工未建立健康档案;部分原料无验收记录、部分产品无销售记录;半成品暂存间存放的部分半成品无批号信息。
浙江艳桃化妆品有限公司原料放行制度未严格执行,进货查验执行不到位;部分批生产记录无法实现全过程追溯。销售记录信息不全。
现场检查发现企业涉嫌使用过期原料生产半成品。对企业涉嫌使用过期原料生产半成品行为,已立案查处。
娇时日化(杭州)股份有限公司个别产品未严格执行生产工艺规程;个别生产区域不符合眼部用及婴儿和儿童用护肤品类半成品储存要求;个别原料的标签标识无法识别准确的产品信息。
东阳权熙化妆品有限公司部分检验人员未经相应的专业技术培训;缺少部分检验专用设备;提供的批生产记录中缺少部分可追溯性信息;未对计量器具进行校验。
台州市迪欧日化有限公司质量安全负责人和质量管理部门负责人未能履行相关职责;部分人员未建立健康档案;原料仓库中部分香精、色素已过期,未进行专区存放,也未进行登记和标识;部分原料索证索票不齐全;未执行每年1次生产环境外检。

以上企业除金华美双生物科技有限公司因涉嫌刑事犯罪被公安机关立案侦查,未提交整改报告外,均已完成整改并上报整改报告,且经核查,相关问题已整改到位。

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为人民服务
为人民服务
3个月前 (02-19)

同为中国人,是有人太优秀了还是大多数太差劲了?

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