广州市场局普通化妆品备案问答(二十四)

叶竹洪2周前 (05-09)监管94

1、2022年5月1日起化妆品注册备案需要注意哪些新规实施要点?

(1)产品标签方面

根据《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》(第77号)要求,自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

根据《国家药监局关于发布<儿童化妆品监督管理规定>的公告》(2021年第123号)要求,自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。

(2)产品补录方面

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)、《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》(2021年第49号)要求,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

(3)含禁用成分产品变更方面

根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号)要求,《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》发布前,已经取得注册或完成备案的产品,可在2022年5月1日前提出配方变更申请,保留原注册或备案编号。化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的,相关产品不得继续上市销售。

(4)产品功效宣称依据的摘要方面

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号)的要求,2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

2、问:产品执行的标准中采用非检验方式作为质量控制措施的,应注意哪些系统填报要点?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。系统填报可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附16的表3及其备注。

3、问:来源于石油煤焦油的碳氢化合物有哪些?

答:一般可包括矿油、矿脂、石蜡、微晶蜡、地蜡、纯地蜡、液体石蜡、C13-16 异链烷烃、C13-14 异链烷烃、C10-11 异链烷烃、C10-12 烷/环烷、C10-12 异链烷烃、C10-13 异链烷烃、C11-12 异链烷烃、C11-13 异链烷烃、C12-14 异链烷烃、C12-15 异链烷烃、C12-20 异链烷烃、C13-14 烷、C13-15 烷、C15-19 烷、C15-23 烷、C18-21 烷、C7-8 异链烷烃、C8-9 异链烷烃、C9-11 异链烷烃、C9-12 烷、C9-13 异链烷烃等。

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)的,应当在普通化妆品备案管理系统的产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

4、问:含量0.1%以下原料在备案系统配方填报时是否应按照降序排列?

答:是的。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列,因此,含量0.1%以下的原料也应按照要求降序排列。

另外,根据《化妆品标签管理办法》,在标签上所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。

5、生产工艺简述中是否可以免除罐装步骤?

答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条要求,生产工艺简述应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如有冻干等工艺的也应按照实际生产工艺进行描述。


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