北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第八期)(过渡期专刊)

叶竹洪2022-06-10监管318

问题一:关于化妆品原料安全相关信息报送的要求

按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)要求:

自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问题二:关于化妆品分类规则和分类目录的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号)要求:

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

问题三:关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年第50号)要求:

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》的要求:

对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。

问题四:关于化妆品安全评估资料提交的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)要求:

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

问题五:关于普通化妆品年报工作的要求

按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求:

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。

备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

结合国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,同时根据北京市药监局《关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告》的要求:

在2022年3月31日前未按《公告》第五条要求完成年度报告的备案产品,其备案凭证在国家药品监督管理局官网上已经显示“异常!备案人未按法规要求进行年度报告”。相关备案人应当于2022年6月30日前完成年度报告整改,逾期将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定,对相关产品启动取消备案的程序。

监管部门取消备案的产品,自取消备案之日起不得上市销售、进口。仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照《条例》规定依法予以处罚。

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款,已经备案的产品不再生产或者进口的,备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。

未完成年度报告产品如不再生产或者进口的,相关备案人应当在2022年6月30日前及时申请取消备案。主动申请取消备案的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。

问题六:关于化妆品标签的要求

按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)要求:

鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

按照国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告(2021年第123号)要求:

一、除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

二、自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。

问题七:关于补充填报的相关要求

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)第二条规定,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

结合国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,同时根据北京市药监局《关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告》的要求:

补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

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